Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/06/2026 L’ANSM classe 7 dérivés synthétiques de la tryptamine sur la liste des stupéfiants Les signalements d’effets indésirables graves liés à la consommation de dérivés de la tryptamine sont en augmentation. Ces substances de synthèse sont principalement...
PUBLIÉ LE 09/06/2026 EU Innovation Network plenary meeting – Paris, 14 October, 2026 eu innovation network plenary meeting paris 14 october 2026
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction – Pour information Gestion des liens d’intérêt Dossiers thématiques – Pour discussion Exposition prénatale aux inhibiteurs de la pompe à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités – Pour information Révision de la décision de médecine nucléaire - point d’étape – Pour information Révision de la décision...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/06/2026 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg comprime pellicule secable chlorpromazine chlorhydrate de
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substances – Pour discussion Enquête sur les agonistes GLP-1, fertilité,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substance – Pour information Présentation du bilan des formations restreintes...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 09/06/2026 Clomid 50 mg, comprimé – [clomifène (citrate de)] clomid 50 mg comprime clomifene citrate de
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/06/2026 Ropinirole EG 2 mg, comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)] ropinirole eg 2 mg comprime pellicule ropinirole chlorhydrate de
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 05/06/2026 Décision du 05/06/2026 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2026 Comité Pédiatrie Introduction - Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 03 avril 2026 Point sur les déclarations publiques d’intérêtsPour avis Info Médicament...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 04/06/2026 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé, flacon de 100 comprimés avec kit de reconditionnement – [primaquine (diphosphate de)] primaquine sanofi 15 mg comprime pellicule flacon de 100 comprimes avec kit de reconditionnement primaquine diphosphate de
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2026 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 19 mars 2026 – Pour adoption Dossiers Produits...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quels sont les dispositifs sans finalité médicale couverts par le règlement 2017/745 ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s’applique également à certains produits sans destination médicale (article 1er, paragraphe 2). Ces...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? Le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission européenne introduit des dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale listés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les spécifications communes applicables pour ces dispositifs ? Les fabricants des dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 doivent démontrer la conformité de leurs produits aux...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les étapes avant d’envisager la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale ? En tant que fabricant, les principales actions à mener avant la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale relevant du règlement (UE) 2017/745) sont...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-52 du 03/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STEICHEN Olivier) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) Le règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, couvre les dispositifs médicaux qui ont une destination médicale ainsi que six groupes de dispositifs sans finalité...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-50 du 02/06/2026 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-51 du 02/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FAUCHER Philippe) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 01/06/2026 Mise à jour des dossiers de demande d'autorisation (Annexes I, II, III et IV) Actualisation du 19/01/2026 Mise en place de la solution de transfert de fichier...
Vos démarches - Patient Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Aide à la déclaration par les patients La matériovigilance est le système qui permet de surveiller les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux (DM)....
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2026 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers 2.1 - Point d'information : Diagast - Pour information 2.2 - Cas marquant - Pour discussion 2.3 - Point d'information...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/06/2026 Microny II SR + – Saint-Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division microny ii sr saint jude medical cardiac rhythm management division
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juin 2026 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour information Point sur la suspension de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif de stérilisation définitive FemBloc - Pour information Point...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/06/2026 Décision du 25/05/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques medicaments vigilance des essais cliniques
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Chercheur Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances Un avis aux promoteurs sur la vigilance des études des performances (EP) est actuellement en cours de rédaction. Ce document précisera les obligations des promoteurs en matière...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Industriel Déclarer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière...
Vos démarches - Industriel Déclarer la qualification ou la modification de la qualification MITM d’une spécialité pharmaceutique declarer la qualification ou la modification de la qualification mitm d une specialite pharmaceutique
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance declarer enregistrer des activites des operateurs des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la reactovigilance
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance declarer enregistrer des activites des operateurs des dispositifs medicaux des assemblages systemes necessaires et le correspondant de materiovigilance
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une préparation hospitalière declarer une preparation hospitaliere
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une ordonnance suspecte Les professionnels de santé peuvent déclarer des ordonnances suspectes, y compris celles émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification,...
