Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus Monkeypox Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus de la variole du singe et de l’utilisation du tecovirimat pour la prise en charge de certains patients hospitalisés, l’ANSM...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2022 Comité Oncologie et hématologie Information Approbation des comptes rendus séances (Février et Avril) Déclarations publiques d’intérêts. Discussion Actualités CHMP et CAT (Avril à...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 ELS Pelicangio|– Vygon els pelicangio|– vygon
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 05/09/2022 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2022 (29 août – 1er septembre) A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/08/2022 Avis de l'ANSM du 09/06/2022 sur le médicament Crysvita 10mg, 20mg et 30mg, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/08/2022 Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/08/2022 Rezzayo (Rezafungine) rezzayo (rezafungine)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2022 Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/08/2022 Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
PUBLIÉ LE 03/08/2022 Evaluation par la CNEDIMTS/HAS des MESH Depuis février 2019, ces DM doivent faire l’objet d’une évaluation par la CNEDIMTS/HAS avant d’être inscrits sur la liste dite « intra GHS » (groupe homogène...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les indications médicales des bandelettes et implants de renfort Les bandelettes sous-urétrales sont destinées au traitement de l’incontinence urinaire et les implants de renfort pelvien au traitement du prolapsus (« descente d’organes »)....
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Autres événements Du 27 juil. 2022 au 7 sept. 2022 Appel à candidature pour le renouvellement des groupes d'experts à la Pharmacopée Européenne L’appel à experts est mis en ligne sur le site internet de la Pharmacopée Européenne et nous vous invitons à vous y connecter pour prendre connaissance des informations...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour Actualisation du 13/03/2025 Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracétamol : l’ansm et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/07/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 mars 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une préparation hospitalière déclarer une préparation hospitalière
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2022 Rappel patient pour deux lots du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60) en raison d’un défaut de qualité En accord avec l’ANSM, le laboratoire Pierre Fabre Médicament rappelle les lots G20078 et G20079 du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60 - péremption...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg et chute de cheveux Préambule L’alopécie est le terme médical désignant la chute des cheveux, également appelée calvitie. Lorsqu'elle se caractérise par une chute progressive...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Risques liés à la prise de finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les patients traités par finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg en traitement de la chute des cheveux à un stade peu avancé : un dossier d’information et une vidéo pour aider à la déclaration des effets indésirables Dans la continuité des actions engagées pour favoriser le bon usage et sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg, nous mettons à disposition deux nouveaux outils conçus...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/06/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 24/05/2022 au 16/06/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/06/2022 Fungizone nourrissons et enfants 10 %, suspension buvable|– [Amphotéricine B] fungizone nourrissons et enfants 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine b]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2022 Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées troubles menstruels après la vaccination contre le covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées
