Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 01/04/2021 L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 31/03/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 – 29 janvier 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Mise en place de l’expérimentation du cannabis médical Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France Qu’est-ce qu’une expérimentation ? Une expérimentation...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indésirables des vaccins contre le covid-19
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 08/12/2020 - Pour adoption Dossiers Thématiques Mésusage...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France À quoi servent les médicaments contenant de la lévothyroxine ? La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes sont naturellement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en france
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Actualisation du 22 mars 2021 Vaccins contre la Covid-19 : surveillance renforcée des événements thromboemboliques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’inclure de nouveaux patients. Seuls les patients inclus dans l’expérimentation avant cette date peuvent continuer à bénéficier...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation des médicaments à base de cannabis, pendant l’expérimentation et la période transitoire Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France A ce jour, 8 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés Arion,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usagePour favoriser leur bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien avec le plan national "antibiotique",...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Source de données Octobre 2014 Mise à jour des règles de référencement conformément à la convention de Vancouver. Précision quant - à l’impossibilité d’utiliser des données non revues par un comité de lecture (exemple :...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Principes actifs nécessitant une attention particulière du public Mise à jour décembre 2017Les recommandations relatives au paracétamol et à la vitamine A sont modifiées suite à la mise en application des nouvelles recommandations en terme de présentation des mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement des substituts nicotiniques Recommandation révisée en septembre 2018Substituts nicotiniques inscrits sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge La mention du remboursement forfaitaire dans le cadre de la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mode d'utilisation du Thesaurus L'interaction est définie par un couple de protagonistes "a + b" qui peuvent être : une substance active, désignée par sa dénomination commune internationale (DCI)ou une classe thérapeutique, elle-même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Novembre 2015Suite à des dépôts de nouveaux supports sous forme d'animations destinées à des stands sur congrès et ne présentant que furtivement l'indication thérapeutique du médicament, la recommandation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments génériques et substitution Mise à jour : Juin 2014Mention de l’appartenance à la catégorie des génériques Les publicités pour une spécialité générique doivent mentionner l’appartenance à la catégorie des spécialités génériques....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement/agrément aux collectivités Mise à jour - juin 2014 : Ajout d’une mention spécifique dans le cas des médicaments ayant fait l’objet d’ATU avant l’octroi de l’AMMToute publicité auprès des professionnels de santé doit préciser la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les antihypertenseurs 1 - Les effets des médicaments antihypertenseurs sur la fonction endothéliale, l’insulinorésistance, la microalbuminurie et les fonctions rénales, l’athérosclérose, l’hypertrophie ventriculaire gauche,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fluidifiants bronchiques/expectorants Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines et diffusées par les entreprises pharmaceutiques Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Formations à l’utilisation d’un DM/DMDIV Certains documents complémentaires et conformes à la notice d’utilisation peuvent être utiles à la bonne manipulation d’un dispositif, par exemple : mode d’emploi simplifié, technique opératoire,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé ou à des maladies humaines Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un DM ou DMDIV...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Justification des allégations et comparaisons Janvier 2014Les allégations/résultats ou propriétés revendiquées à des fins promotionnelles doivent être étayées par des données qui permettent de justifier objectivement ces revendications. En outre,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Cas des congrès internationaux Le matériel de stand (panneau, kakémono, totem…) présentant le nom d’un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, ou un visuel permettant de l’identifier, a une finalité promotionnelle...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation d’études portant sur les générations précédentes de DM pour soutenir les allégations Les allégations concernant la performance ou la sécurité d’un DM ou d’un DMIA doivent être supportées par des données cliniques conformément à l’Annexe X de la directive 93/42/CEE et l’Annexe VII de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Comment informer sur le remboursement au travers de la publicité ? Publicité auprès du grand public Les DM de classe I et II a et les DMDIV peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du grand public, mais cette publicité ne doit pas faire mention de cette prise en...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Dosage des D Dimères Référent : Dr Natacha CHARLIER-BRETProblématiqueProblèmes de sensibilité insuffisante de certaines trousses dans l'indication d'exclusion de la thrombose veineuse profonde. Les Réactifs permettant ce...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles sont les règles générales à respecter ? La publicité doit présenter le DM/DMDIV de façon objective, notamment en termes de performances ou de conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage. Dans le même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Cas particuliers Publicités multi-produits (visa GP ou PM)Si le projet de publicité présente plusieurs spécialités ou plusieurs indications de domaines thérapeutiques différents, se référer aux modalités décrites dans...
