Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 22/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Norditropine Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision du 22/04/2024 - Création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription dans ce registre La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 19/04/2024 Documents transmis le 14/04/2024 - Acupan documents transmis le 14/04/2024 - acupan
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle end to end (méthode de mesure et analyse des résultats) - Pour discussion Critère d acceptabilité du contrôle end to end - Pour discussion Retour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2024 Injonction n° 24 MEDCHIM 005 INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Pharmaceutiques Rodael situé à Bierne (Nord) au 1 route de Socx Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/04/2024 Décision n° 2024-192 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CLAVEL Jacqueline) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine] rifadine iv 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/04/2024 La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé Actualisation du 29/01/2025Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine] rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision n° 2024-190 du 17/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LAMBERT Christophe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 17/04/2024 Registre des groupes hybrides Qu'est-ce qu'une spécialité « hybride » ? Une spécialité hybride d’une spécialité de référence s’entend d’une spécialité...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision du 10/04/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/04/2024 Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/04/2024 Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)] tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)]
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 17/04/2024 24VIR1 Résumé de l'opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu un panel de 13 échantillons dans des matrices plasma ou urine (10 plasmas, 3 urines)....
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/04/2024 Décision n° 2024-189 du 15/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TORTOLANO Lionel) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-186 du 12/04/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULINOT Stéphane - BARRET Virginie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision n° 2024-188 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMARET Béatrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/04/2024 Injonction n° 23_MEDCHIM_144-INJ portant sur l’établissement de la société Posifit situé à Strasbourg (Bas-Rhin) au 23 rue du Loess Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Posifit situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 10/04/2024 Décision n°2024-187 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPREVOTE Olivier) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Autres événements Du 10 avr. 2024 au 19 avr. 2024 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du conseil scientifique de l’ansm
PUBLIÉ LE 09/04/2024 Documents transmis le 09/04/2024 - Zameline documents transmis le 09/04/2024 - zameline
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2024 Genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli GoQuick – [somatotropine] genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli goquick – [somatotropine]
Comités d'interfaces 5 avr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 17 janvier 2024 - Pour avis Bonnes pratiques de gestion des spécialités importées - en présence de la CSRP - Pour discussion Partage...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 23/02/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 21 décembre 2023, complétée le 26 décembre 2023Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination du médicament (nom,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2024 Questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 22 décembre 2023, recevable le 04 janvier 2024 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament : Keytruda 25 mg/ml, solution à...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2024 Décision n° 2024-183 du 04/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAURENT Marie-Thérèse) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/04/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver au 21 mars 2024 Nous avons réuni le 4e comité de suivi sur les approvisionnements et la répartition des médicaments majeurs de l’hiver 2023-2024. Avec les représentants d’associations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2024 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Evolution, utilisation et application des nouvelles approches méthodologiques (NAMs) dans...
