Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Tour de table des participants Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour information Présentation des enquêtes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 4 juillet...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/09/2023 Single-Patient Disposable Set – Transducer Compatible, Angio|– Bayer Healthcare single-patient disposable set – transducer compatible, angio|– bayer healthcare
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 sept. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 06/07/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/09/2023 Réactifs – Dépistage prénatal de la trisomie 21 pour AutoDelfia, Delfia Xpress et Delfia manuel/Victor|– Revvity France (anciennement Perkin-Elmer SAS) réactifs – dépistage prénatal de la trisomie 21 pour autodelfia, delfia xpress et delfia manuel/victor|– revvity france (anciennement perkin-elmer sas)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/09/2023 Injonction N° 2023-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Oncodiag situé à Miserey (Eure) au 9 rue de Pacy Injonction prorogée jusqu'au 31/03/2025Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/08/2023 – Décision du 7 août 2023 prise en application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique fixant la forme et le contenu de l’état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R. 5124-2 du même code La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP), notamment...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/09/2023 Tensions d’approvisionnement en tests de dépistage de la trisomie 21 Actualisation du 29/11/2023Remise à disposition normale depuis le 15/11/2023 Consultez le courrier de la société Revvity Nous avons été informés en août...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/09/2023 portant inscription sur la liste I des substances vénéneuses définie à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 sept. 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Présentation du règlement intérieur et des missions du CSP Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2023 Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque...
Comités d'interfaces 8 sept. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 23 juin 2023 - pour information Dématérialisation des documents de livraison - pour discussion Point actualités réglementaires...
Autres événements 8 sept. 2023 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Synthèse des entretiens avec des directions de l’ANSM Histoire (courte) et (quelques) rudiments de l’Intelligence Artificielle L’Intelligence Artificielle...
PUBLIÉ LE 07/09/2023 Principaux risques associés aux produits injectables de comblement des rides L’injection de ces dispositifs dans la peau constitue l’introduction d’un corps étranger susceptible de provoquer une réaction cutanée. Ces réactions sont...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/09/2023 Produits de comblement du volume de corps Los Deline : retrait du marché de l’ensemble des produits Suite au retrait de leur certification CE, les produits de comblement de volume du corps Los Deline 100g ne doivent plus être utilisés. Les produits en stock chez les professionnels de santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/09/2023 Décision DG n° 2023-166 du 04/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-128 du 27/07/2023 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités d'interfaces 7 sept. 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Rappel potentiel du DIU 7Med : tension d’approvisionnement Point sur la contraception masculine Actualités du CMG Actualités de l’ANSM Détournement des médicaments...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Intervention de Cécile Allaire – Experte en accessibilité et littératie...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 06/09/2023 Campagne de vaccination au collège Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus a débuté à la rentrée scolaire 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Définitions des niveaux de risque – Discussions complémentaires - Pour discussion Définition...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 06/09/2023 Déodorant Nuud : retrait du marché par le fabricant de l’ensemble des lots de ce déodorant En raison de kystes douloureux survenus chez des personnes ayant utilisé le déodorant Nuud, nous avons mené des investigations. Elles ont montré que la forme galénique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Récapitulatif des principaux points abordés dans les précédentes séances...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/09/2023 Creon 25 000 U, gélule gastrorésistante|– [pancréatine] creon 25 000 u, gélule gastrorésistante|– [pancréatine]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/09/2023 Décision DG n° 2023-163 du 05/09/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/09/2023 Décision DG n° 2023-162 du 05/09/2023 - Nomination à l’ANSM (LAFOREST-BRUNEAUX Agnès) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-158 du 01/09/2023 - Rectification des décisions DG n° 2023-114 et 2023-134 du 27/07/2023 portant nomination auprès des CSP « Surveillance des DM et DMDIV » et « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l'ANSM Décision DG n° 2023-158 du 1er septembre 2023 portant rectification de la décision DG n° 2023-114 du 27 juillet 2023 portant nomination auprès du Comité scientifique...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-167 du 01/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-114 du 27/07/2023 portant nomination auprès du CSP « Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/09/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/08/2023 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2023 Iomeron 150, 250, 300, 350 et 400 mg Iode/mL, solution injectable en 100-150-200-250 et 500 mL – [ioméprol] iomeron 150, 250, 300, 350 et 400 mg iode/ml, solution injectable en 100-150-200-250 et 500 ml – [ioméprol]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-151 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-160 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (LASTENNET Glenn) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-161 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/08/2023 Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles Actualisation du 09/10/2024Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles sans restriction en raison de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-150 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (ROTIVAL Romain, PASCO Muriel) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-149 du 31/08/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/08/2023 L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine La kétamine, médicament stupéfiant indiqué en anesthésie, est utilisée depuis plusieurs années pour prendre en charge des douleurs rebelles en soins palliatifs,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/08/2023 Rimactan 300 mg, gélule – [rifampicine] rimactan 300 mg, gélule – [rifampicine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/08/2023 L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/08/2023 Décision du 02/08/2023 - Suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du...
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 22/08/2023 Canicule extrême : bon usage et conservation des produits de santé Suite au déclenchement de la vigilance météorologique rouge (alerte canicule extrême) dans les départements du Rhône (69), de la Drôme (26), de l'Ardèche...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2023 Décision du 27/07/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
