Comités scientifiques permanents (CSP) 11 oct. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du CR du 21 juin - Pour adoption Présentation de la Mise à jour de la synthèse...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/10/2022 Décision DG n° 2022-45 du 07/10/2022 - nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/10/2022 Décision DG n° 2022-44 du 07/10/2022 - création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/10/2022 Seringue Medrad Mark 7 Arterion ART 700 SYR|– Bayer Medical Care seringue medrad mark 7 arterion art 700 syr|– bayer medical care
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/10/2022 Injonction n° 2022-DM-036-INJ du 03/10/2022 portant sur l’établissement de la société ISO Med situé à Chambly (60) au ZA Les Pointes 230 rue des grands prés Injonction de la société ISO Med du 03/10/2022.Situation régularisée le 12/06/2023.
Comités français de la pharmacopée 6 oct. 2022 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations publiques d’Intérêt Pharmeuropa 34. 3 [Juillet-Sept 2022] - Pour avis Présentation par la...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/10/2022 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2022 (26 – 29 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire les risques d’insuffisance respiratoire...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/10/2022 Prednisolone 5 mg et 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable|– [Prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)] prednisolone 5 mg et 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable|– [prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Amikacin Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit amikacin assay|– siemens healthcare diagnostics
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition de la société PTW - Pour information Tests de qualité image - Pour discussion épaisseur de coupe tomographique Tests du mode radioscopie tomodensitométrique...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Caffeine Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit caffeine assay|– siemens healthcare diagnostics
Comités d'interfaces 5 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Schéma commun paracétamol Démarches simplifiées – Arrêt de commercialisation : point de situation Projet de courriers de dépôt intégrant les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2022 Décision DG n° 2022-147 du 30/09/2022 - Nomination à l’ANSM (AMATO Luciano) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2022 L’ANSM publie son rapport d'activité 2021 Notre rapport d’activité 2021 est en ligne ! Lutte contre la pandémie de Covid-19, lancement de l’expérimentation du cannabis médical, entrée en vigueur...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 05/10/2022 Décision du 04/10/2022 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités d'interfaces 5 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités Point d’étape GT mésusage Les ruptures de stock : point sur l’information des pharmaciens Principe et le rôle potentiel des organisations membres du...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2022 Décision DG n° 2022-148 du 30/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/10/2022 Carine Chevrier, référent déontologue à l'ANSM, est nommée secrétaire générale du ministère de la justice Carine Chevrier, conseillère d'Etat et référent déontologue auprès de la directrice générale de l'ANSM depuis le 1er mars 2021, vient d'être nommée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 08 juillet 2022 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/10/2022 FAQ du webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments Cette FAQ a été réalisée à l'issue des échanges faisant suite au Webinaire du 06/04/2022 dédié au nouveau règlement européen des essais...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/10/2022 Décision n° 2022-152 du 30/09/2022 - Cessation de fonction du référent déontologue de l’ANSM (CHEVRIER Carine) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 oct. 2022 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP TOX du 30.05.2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Protoxyde d'azote Substances volatiles autres...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision n° 2022-143 du 03/10/2022- Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (FAVRE-FELIX Rémi) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/09/2022 Calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)] calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/09/2022 Décision DG n° 2022-150 du 29/09/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour adoption Ligne...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 sept. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2022 - pour adoption Adoption de l’ordre du jour - pour adoption Déclarations d’effets indésirables graves donneurs...
Conseil d'administration 29 sept. 2022 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale. Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Autres événements 29 sept. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips en français avec réponses aux questions précédemment posées Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Etat...
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 27 juin 2022 - avis Où en est le GT dans son travail ? - info Présentation des projets de plans d’actions par les pilotes et échanges...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Rédaction de la nouvelle décision et du guide d’application associé - Pour discussion Perspectives...
PUBLIÉ LE 28/09/2022 Documents transmis le 28/09/2022 - Projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang documents transmis le 28/09/2022 - projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Rapport annuel CNQ 2020/2021 - Pour information Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ 2021 - Pour information Table de codage commune - Pour discussion Evolution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle du end-to-end - Pour discussion
Dispositifs médicaux Santé de la femme PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception Contraception hormonale combinée (pilule, anneaux, patchs) Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. L’estrogène...
