Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/10/2021 Décision n° 2021-157 du 04/10/2021 - Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 11/10/2021 - STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision DG n° 2021-313 du 11/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l'ANSM (CHAPEL Elodie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2021 La vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit deux nouvelles études...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-312 du 08/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-311 du 08/10/2021 - Nomination à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-030-INJ portant sur l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé à Rueil-Malmaison (Hauts-de-Seine), 21 avenue Édouard Belin Injonction n° 2021-MED BIO-030-INJ portant sur l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé à Rueil-Malmaison (Hauts-de-Seine), 21 avenue Édouard...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 08/10/2021 Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensable La base communautaire EudraGMDP évolue avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2019/6 sur les médicaments à usage vétérinaire au 28 janvier...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques Révision de la décision de mammographie numérique Suivi...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 10 juin 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 07/10/2021 Vesirig irrigation poche de 250 ml B/20 et B/5| - Laboratoire Aguettant vesirig irrigation poche de 250 ml b/20 et b/5| - laboratoire aguettant
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-319 du 05/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2021 L’ANSM publie son rapport d’activité 2020 Notre rapport d’activité 2020 est en ligne ! Cette année, pour la première fois, il est disponible en deux formats : un pdf animé « flipbook »...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-316 du 05/10/2021 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision du 24/09/2021- suspension portant sur les produits des gammes « Artemisia Annua L. » et « Graviola/Corrosol » de la marque Herbal D Tox sur le site internet siam-marketplace.com* *Décision du 24 septembre 2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques faisant suite au GT du 17 septembre à la décision CQI/ audit CQI Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-027-INJ du 29/09/2021 portant sur l’établissement de la société BIOCODEX situé à Beauvais (Oise), 1 avenue Blaise Pascal Situation régularisée, injonction levée le 17/10/2022
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2021 Décision n° 2021-307 du 30/09/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Comités d'interfaces 30 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Retour d’expérience du LEEM et du GEMME sur le portail Trustmed Clarifications à apporter pour l’identification des MITM par l’entreprise Décret stock : point sur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 16 septembre 2021 Ligne directrice n° 3 et Glossaire - Préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personnehumaine,...
Conseil d'administration 30 sept. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2021 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l’obligation d’un dépistage avant tout traitement Les logiciels certifiés d’aide à la prescription ou à la dispensation doivent désormais intégrer un message d’alerte rappelant aux médecins et aux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 8 avril 2021 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2021/22 Retour réseaux pédiatriques Point...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP TOX du 31/05/2021 Dossiers thématiques - Information / discussion Substances volatiles autres que protoxyde d'azote Colchicine Expositions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/09/2021 Injonction n° M2021_0009_INJ-C3 du 16/09/2021 portant sur l’établissement de la société EXOPHARMEX situé à Tiercé (Maine-et-Loire), 5 rue des Pièces Injonction levée le 18/04/2023
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 24/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Surveillance des vaccins contre la COVID-19 documents transmis le 23/09/2021 - surveillance des vaccins contre la covid-19
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2021 Contraception - Données 2020 Pilules contraceptives Pilules de 1re, 2e, 3e ou 4e génération ? Les contraceptifs oraux qui contiennent à la fois un estrogène et un progestatif sont appelés contraceptifs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
PUBLIÉ LE 23/09/2021 Documents transmis le 23/09/2021 - Samsca documents transmis le 23/09/2021 - samsca
Comités d'interfaces 22 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Présentation de la plate-forme Démarches Simplifiées pour les déclarations etarrêts de commercialisation Discussion et échanges quant au document Gemme/Leem "Position...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/09/2021 Décision du 21/09/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes...
