Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2021 Suspension temporaire par mesure de précaution de l’utilisation du vaccin AstraZeneca en France dans l’attente d’un avis de l’agence européenne du médicament (EMA) Suite à la survenue de nouveaux cas inattendus d'événements thromboemboliques et de troubles de la coagulation dans plusieurs pays européens, nous avons recommandé...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Limite d'utilisation selon l'âge Recommandation révisée en novembre 2017Lorsque l'AMM d'une spécialité prévoit une restriction concernant l'âge minimum requis pour l'utilisation de ce médicament, celle-ci devra apparaître sur la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Affichettes prix de vente Novembre 2017Les affichettes, positionnées dans les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur, destinées à l’affichage du prix en vigueur pour un médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Principes actifs nécessitant une attention particulière du public Mise à jour décembre 2017Les recommandations relatives au paracétamol et à la vitamine A sont modifiées suite à la mise en application des nouvelles recommandations en terme de présentation des mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement des substituts nicotiniques Recommandation révisée en septembre 2018Substituts nicotiniques inscrits sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge La mention du remboursement forfaitaire dans le cadre de la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antiseptiques locaux Novembre 2017La publicité en faveur des antiseptiques pour application locale dans l’indication "Antisepsie des petites plaies superficielles" doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usagePour favoriser leur bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien avec le plan national "antibiotique",...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Laxatifs Recommandation - Novembre 2017Toute publicité (hors audiovisuel et supports admis avec mentions allégées) doit ainsi mentionner :" L’utilisation d’un laxatif doit être la plus courte possible et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Source de données Octobre 2014 Mise à jour des règles de référencement conformément à la convention de Vancouver. Précision quant - à l’impossibilité d’utiliser des données non revues par un comité de lecture (exemple :...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fluidifiants bronchiques/expectorants Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) Mise à jour Février 2014A la suite de l’arbitrage européen sur les contraceptifs hormonaux combinés (décision de la commission européenne en date du 16 janvier 2014), le sur-risque thromboembolique en...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité relative aux Vaccins Dans les publicités pour les vaccins à destination des professionnels de santé, la limitation de leur utilisation à certaines populations cibles, conformément aux recommandations particulières du Conseil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mode d'utilisation du Thesaurus L'interaction est définie par un couple de protagonistes "a + b" qui peuvent être : une substance active, désignée par sa dénomination commune internationale (DCI)ou une classe thérapeutique, elle-même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments génériques et substitution Mise à jour : Juin 2014Mention de l’appartenance à la catégorie des génériques Les publicités pour une spécialité générique doivent mentionner l’appartenance à la catégorie des spécialités génériques....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les antihypertenseurs 1 - Les effets des médicaments antihypertenseurs sur la fonction endothéliale, l’insulinorésistance, la microalbuminurie et les fonctions rénales, l’athérosclérose, l’hypertrophie ventriculaire gauche,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines et diffusées par les entreprises pharmaceutiques Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Novembre 2015Suite à des dépôts de nouveaux supports sous forme d'animations destinées à des stands sur congrès et ne présentant que furtivement l'indication thérapeutique du médicament, la recommandation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Douleurs liées aux activités physiques et sportives Octobre 2016La publicité auprès du grand public – particulièrement audiovisuelle - mettant en scène des douleurs liées aux activités physiques et sportives ne doit pas induire en erreur sur le fait que...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antitussifs Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des antitussifs indiqués dans le soulagement des toux sèches ou toux d’irritation doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement/agrément aux collectivités Mise à jour - juin 2014 : Ajout d’une mention spécifique dans le cas des médicaments ayant fait l’objet d’ATU avant l’octroi de l’AMMToute publicité auprès des professionnels de santé doit préciser la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Catalogues de vente Le catalogue de vente présente des caractéristiques techniques des dispositifs permettant ainsi un choix éclairé du professionnel de santé, du patient ou du consommateur. Les conditions tarifaires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation d’études portant sur les générations précédentes de DM pour soutenir les allégations Les allégations concernant la performance ou la sécurité d’un DM ou d’un DMIA doivent être supportées par des données cliniques conformément à l’Annexe X de la directive 93/42/CEE et l’Annexe VII de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fiches techniques Les fiches techniques ou synoptiques sont destinées à présenter les caractéristiques techniques essentielles d’un dispositif (ex : fiche technique Europharmat)Ces documents sont destinés aux professionnels.Ce...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Documents à destination des patients utiles au bon usage Les documents destinés aux patients pour accompagner l’utilisation d’un dispositif (Livret d'information patient, carte patient, carnet de suivi, DVD de formation, document destiné aux professionnels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Formations à l’utilisation d’un DM/DMDIV Certains documents complémentaires et conformes à la notice d’utilisation peuvent être utiles à la bonne manipulation d’un dispositif, par exemple : mode d’emploi simplifié, technique opératoire,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé ou à des maladies humaines Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un DM ou DMDIV...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations institutionnelles L’information institutionnelle vise à promouvoir l'image d'un opérateur vis à vis de ses publics cibles (clients, prospects, partenaires, etc.). Elle peut donc revêtir un caractère scientifique, technique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Justification des allégations et comparaisons Janvier 2014Les allégations/résultats ou propriétés revendiquées à des fins promotionnelles doivent être étayées par des données qui permettent de justifier objectivement ces revendications. En outre,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Posters scientifiques lors de congrès Les posters scientifiques présentés lors d’un congrès, dans une zone dédiée, en dehors du stand de l’opérateur sont diffusés sous la responsabilité du comité scientifique du congrès et sont de ce fait...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Catalogue de vente des spécialités génériques Ce rectificatif abroge la précédente recommandation adoptée lors de la commission du 17/04/01Cette recommandation concerne les catalogues de vente des spécialités génériques.Son objectif est de définir,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Cas des congrès internationaux Le matériel de stand (panneau, kakémono, totem…) présentant le nom d’un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, ou un visuel permettant de l’identifier, a une finalité promotionnelle...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles sont les règles générales à respecter ? La publicité doit présenter le DM/DMDIV de façon objective, notamment en termes de performances ou de conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage. Dans le même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quel régime appliquer pour les publicités destinées à des professionnels autres que les professionnels de santé ? Les professionnels de santé s’entendent de manière extensive de toute personne habilitée à prescrire, dispenser, ou utiliser des DM/DMDIV dans l'exercice de son art.Ainsi les publicités destinées à des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles règles sont spécifiques aux publicités auprès du public ? Outre l’apposition des mentions obligatoires (voir question 5), les publicités auprès du public ne peuvent comporter aucun élément qui :Applicable aux DMApplicable aux DMDIVFerait apparaître la consultation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Pansements gastriques / Antiacides / Antiflatulents Lorsque l'AMM précise, au niveau de la rubrique " interactions médicamenteuses ", de décaler dans le temps la prise de la spécialité par rapport aux autres médicaments, il est nécessaire de faire apparaître...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Cas particuliers Publicités multi-produits (visa GP ou PM)Si le projet de publicité présente plusieurs spécialités ou plusieurs indications de domaines thérapeutiques différents, se référer aux modalités décrites dans...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Posologie / Durée de traitement La posologie, quand elle est précisée dans la publicité, doit être indiquée dans sa globalité, (ex : posologie de l'adulte et de l'enfant) et doit être associée à la durée de traitement si cette dernière...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Comment informer sur le remboursement au travers de la publicité ? Publicité auprès du grand public Les DM de classe I et II a et les DMDIV peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du grand public, mais cette publicité ne doit pas faire mention de cette prise en...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Dispositifs de contrôle ultime au lit du malade Référent : Dr Muriel DURAN CORDOBES Dates de l'étude : 2ème trimestre 2001/fin 2003 ProblématiqueCes dispositifs sont utilisés par les infirmières ou les médecins lors de la réalisation du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quelles mentions doivent obligatoirement être apposées sur les publicités ? L’ensemble des mentions obligatoires doit être présent sur le document de manière lisible et visible : police de caractère la plus grande possible et a minima en corps 9 non étroitisé et dans une...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Prix conseillé Les publicités pour les médicaments non remboursés par les organismes de sécurité sociale peuvent mentionner un "prix conseillé" par le fabricant.Il est possible de faire état d’un "coût de traitement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Dosage des D Dimères Référent : Dr Natacha CHARLIER-BRETProblématiqueProblèmes de sensibilité insuffisante de certaines trousses dans l'indication d'exclusion de la thrombose veineuse profonde. Les Réactifs permettant ce...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Parrainage Le parrainage peut être pratiqué dans le cadre de la publicité GP (ex : manifestations sportives). La référence au médicament et à ses indications doivent figurer.Les médicaments qui contiennent un produit...