Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances psychotropes La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 66/1, 66/2, 66/3, 66/4, 66/5, 66/6...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-142 du 20/07/2023 - Délégation de signature à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2023 Gammagard 50 mg/ml - Rappel du lot BE08C020AD Un rappel du lot BE08C020AD (péremption août 2024) du médicament GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (présentation 10 g) a été réalisé...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/07/2023 Décision du 19/07/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments méthotrexate* * Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Methotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionMethotrexate Accord 25 mg/mL,...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 18/07/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 10/07/2023 fixant des conditions particulières pour les systèmes de perfusion Exelia fabriqués par la société Fresenius et suspension de la publicité jusqu’à leur mise en conformité* *Décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation, de distribution en gros, de détention...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 18/07/2023 Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [canrénoate de potassium / trométamol] arrêt de commercialisation
Comités d'interfaces 17 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Point 1 : Formulaires de déclarations Point 2 : Dispositions transitoires Confirmation letter par l’ON Changement de fabricant et dispositions transitoires Point 3 : Investigations...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de la société Givaudan-Lavirotte sur le site de Lyon (Rhône) * *Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de fabrication, d'importation et...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision du 07/07/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2023 Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion Mabthera 500 mg, solution à diluer pour...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/06/2023 Décision n° 2023-104 du 30/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision du 28/06/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Viatris 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-viatris-5-01_amm10052004.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Sandoz 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol sandoz_01_amm13112008.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Zentiva 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-zentiva-01_amm19122008.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Ratiopharm 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol ratiopharm_01_amm14012008.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl 3,75 mg 20230626_cada_23v168_lutenyl_01amm10092004.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol EG 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm10092007.pdf
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl comprimé sécable 20230626_cada_23v168_lutenyl_01amm19111983.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Biogaran 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm11092007.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Teva 5 mg, comprimé sécable 020230626_cada_23v168_nomegestrol-teva-5-01_amm14012008.pdf
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Arrow 5 mg, comprimé sécable 20230626_cada_23v168_nomegestrol_01_amm_05092008.pdf
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision du 26/06/2023 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NGenla Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision n° 2023-101 du 27/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 23/06/2023 Documents transmis le 23/06/2023 - Covacpreg 20230616_cada23v104_covacpreg_avis cpp_2021.pdf
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-92 du 16/06/2023 - Nomination à l'ANSM (MASSÉ Élodie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-93 du 16/06/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/06/2023 Décision du 15/06/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Roaccutane 20230615_cada23v163_roaccutane_rcp_1984.pdf
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Samsca 20230615_cada23v166_samsca_ai_2022.pdf
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision du 14/06/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision DG n° 2023-84 du 13/06/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-82 du 14/06/2023 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-83 du 14/06/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 14/06/2023 Décision DG n° 2023-57 du 14/06/2023 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/06/2023 Décision du 12/06/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) publicite_modifications-mineures-dm_mars-2015.pdf
PUBLIÉ LE 08/06/2023 Documents transmis le 08/06/2023 - Cordarone 20230606_cada23v158_cordarone_rcp_070823.pdf
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 25/05/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Liptruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 02/06/2023 Documents transmis le 02/06/2023 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis – plan de gestion des pénuries
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
