Comités scientifiques permanents (CSP) 7 mars 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 mars 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 mars 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2023 Comité Pédiatrie Introduction - Pour information Approbation CR CSP pédiatrie du 28 novembre 2022 Conflits d’intérêts Renouvellement des membres du CSP du 6 mars au 9 avril 2023 Tension...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/03/2023 Elucigene CF 30v2|– Yourgene Health elucigene cf 30v2|– yourgene health
Autres événements 2 mars 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Comités d'interfaces 2 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Réévaluation du dispositif d’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Vasoconstricteurs oraux Programme annuel du comité : recueil des souhaits...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/03/2023 Solution NxStage Pureflow 5000 mL|– Fresenius solution nxstage pureflow 5000 ml|– fresenius
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/03/2023 Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/03/2023 Tadalafil Quiver 20 mg, comprimé pelliculé|– [tadalafil] tadalafil quiver 20 mg, comprimé pelliculé|– [tadalafil]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/03/2023 Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2 ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 28/02/2023 Pistolet pour microbiopsie BD MaxCore|– Becton Dickinson pistolet pour microbiopsie bd maxcore|– becton dickinson
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 févr. 2023 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 10 octobre 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/02/2023 Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine) Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 27/02/2023 Avis de l'ANSM sur le médicament Ivosidenib Servier 250 mg comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/02/2023 Injonction n° 2022-PV-015-INJ portant sur l’établissement de la société Zydus France situé à Nanterre (Hauts-de-Seine), au 25 rue des Peupliers, ZAC des hautes Pâtures, Parc d’Activités des Peupliers Situation régularisée le 07/03/2024, injonction levée
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/02/2023 Le comité scientifique temporaire évaluant l’opportunité de faire évoluer le pictogramme « femmes enceintes » présent sur les boîtes de certains médicaments a ouvert ses travaux La première réunion du comité scientifique temporaire (CST), qui s’est tenue le 24 janvier 2023, avait pour objectif d’installer le comité et d’arrêter...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/02/2023 Les doses de rappel des vaccins monovalents à ARNm sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour Covid-19 en cas d’infection par les sous variants Omicron BA.4 et BA.5 les doses de rappel des vaccins monovalents à arnm sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour covid-19 en cas d’infection par les sous variants omicron ba.4 et ba.5
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/02/2023 Retour d’information sur le PRAC de février 2023 (6 – 9 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Comités français de la pharmacopée 20 févr. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction et tour de table – Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossier examiné en séance –...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/02/2023 Injonction N° 22_MEDBIO_059_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2022-MED BIO-011-INJ sur l’établissement de la société Texcell situé à Evry (Essonne), immeuble Genavenir 5, 1 rue Pierre Fontaine Situation régularisée. Injonction levée le 07/10/2024
Autres événements 16 févr. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Comités d'interfaces 15 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 23 novembre 2022 - Pour avis Point de situation sur les ruptures actuelles - Pour discussion Point sur Trackstock - Pour discussion Feuille de route...
Autres événements 15 févr. 2023 Séance du Conseil scientifique Introduction Accueil et annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Approbation...
Comités d'interfaces 15 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Validation de la feuille de route du groupe de travail Changement de l’adresse de déclaration des effets indésirables : point de situation Point d’information sur la mise à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2023 Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Comités d'interfaces 14 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel Bilan à 18 mois - Info/avis Quelques chiffres. Discussion/analyse/tour de table. Ajustement de la procédure Sur le fond - Avis Grille d’analyse...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/02/2023 Capteur CDI|– Terumo capteur cdi|– terumo
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/02/2023 Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès Le médicament Antarène Codéine est une association de deux antidouleurs, l’ibuprofène et la codéine. Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/02/2023 Injonction n° 2022-DM-081-INJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence Injonction de la société Graftys du 04/07/2023.Situation régularisée le 05/03/2024.
ANSM Encadrer les essais cliniques Pour garantir la sécurité des patients qui seront amenés à utiliser un nouveau produit de santé ou d'une nouvelle stratégie de traitements, il est nécessaire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 févr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Comités français de la pharmacopée 9 févr. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales de la Pharmacopée...
Autres événements 8 févr. 2023 GIO : retour sur 2 ans d’accompagnement de l’innovation Nous organisons le 8 février 2023 de 15h à 17h30 un événement digital à l’attention des porteurs d’innovation, dédié à l’offre...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/02/2023 MicroSet Blood, BD BodyGuard MicroSet|– Becton Dickinson microset blood, bd bodyguard microset|– becton dickinson
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 08/02/2023 Cathéter d’aspiration Argyle Replogle|– Cardinal Health cathéter d’aspiration argyle replogle|– cardinal health
Comités d'interfaces 7 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction Proposition de Feuille de route 2023 du GT: Poursuite de l'accompagnement à la mise en oeuvre du nouveau règlement; Essais cliniques décentralisés; Processus...
