Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d'intérêts - Pour information 1.2 - Actualités - Pour information Dossiers thématiques 2.1 - Bilan de l'activité...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision du 28/06/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Ratiopharm 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol ratiopharm 5 mg, comprimé sécable
Réunion d'information 29 juin 2023 Webinaire – Nouvelle liste des micro-organismes et toxines (MOT) Nous organisons, le jeudi 29 juin 2023 de 14h30 à 16h, un webinaire d’information destiné aux opérateurs, afin de présenter la nouvelle liste des micro-organismes et...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Zentiva 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol zentiva 5 mg, comprimé sécable
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens Dans un contexte de fortes difficultés d’approvisionnement en corticoïdes administrés par voie orale (prednisone et prednisolone), l’ANSM met tout en œuvre pour sécuriser...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl 3,75 mg documents transmis le 26/06/2023 - lutenyl 3,75 mg
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Biogaran 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol biogaran 5 mg, comprimé sécable
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Peristeen Obtal|- Laboratoires Coloplast peristeen obtal|- laboratoires coloplast
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Sandoz 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol sandoz 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol EG 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol eg 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Teva 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol teva 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Viatris 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol viatris 5 mg, comprimé sécable
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision n° 2023-96 du 28/06/2023 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 02/02/2024 par la décision n° 2024-140
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Alterna / Conseal système obturateur |- Laboratoires Coloplast alterna / conseal système obturateur |- laboratoires coloplast
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - lutenyl comprimé sécable
Comités d'interfaces 28 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Registre des hybrides - Point d’information (30 minutes) Point sur les procédures nationales et organisation de l’ANSM (20 minutes) Modifications d’AMM / Nouveau Q/A du CMDh...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision n° 2023-101 du 27/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2023 Comité Pédiatrie Introduction (pour information - 10 min) Approbation CR CSP pédiatrie du 6 mars 2023 Conflits d’intérêts Renouvellement des membres du CSP Présentation du projet ANR...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 juin 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Introduction/historique/ contexte - Information Risque de méningiome et progestatifs : données disponibles - Information Propositions de recommandations - Discussion
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/06/2023 Lamotrigine 5 mg, 25 mg, 50 mg 100 mg et 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer – [lamotrigine] lamotrigine 5 mg, 25 mg, 50 mg 100 mg et 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer – [lamotrigine]
Comités français de la pharmacopée 27 juin 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique 9h45 - Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Préparations pharmaceutiques : Préparations de pyriméthamine...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/06/2023 Questran 4 g, poudre orale en sachet – [colestyramine] questran 4 g, poudre orale en sachet – [colestyramine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 juin 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 27/06/2023 Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 27/06/2023 Oxygénateur Quadrox iD-Adult et iD-Pediatric |- Getinge France oxygénateur quadrox id-adult et id-pediatric |- getinge france
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/06/2023 Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances Actualisation du 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Dans le cadre de la surveillance renforcée...
PUBLIÉ LE 23/06/2023 Documents transmis le 23/06/2023 - Covacpreg documents transmis le 23/06/2023 - covacpreg
Comités d'interfaces 23 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 21 avril 2023 - Pour information Sujets pour discussion - Pour discussion Travail à distance – point de situation Organisation qualité...
Comités d'interfaces 23 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques) - Pour discussion le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés)...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Retour sur les travaux en cours – Formation restreinte « Critères de risque entraînant...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/06/2023 Injonction N° 23_MEDCHIM_032_INJ portant sur l’établissement de la société Cenexi HSC situé à Herouville-Saint-Clair (Calvados), 2 rue Louis Pasteur Injonction levée, situation régularisée le 15/05/2024
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-92 du 16/06/2023 - Nomination à l'ANSM (MASSÉ Élodie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Virologie et virus émergents Introduction - Pour information Présentation du TRT-5 - Pour information / discussion Risques cardio-vasculaires des traitements combinés contenant de l’abacavir - Pour avis / discussion Bronchiolites...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Points de réflexion – Résumé de l’article « Comprehension...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-93 du 16/06/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2023 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2022 - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour - Pour Adoption Bilan 2019 - 2023 - Pour information Dossiers thématiques...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/06/2023 Décision du 15/06/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/06/2023 Sonde Nutricair Enteral|– Cair LGL sonde nutricair enteral|– cair lgl
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Surveillance renforcée de l’utilisation des vaccins Covid-19 chez les femmes enceintes - Pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/06/2023 Vitamine A Dulcis 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique|– [Concentrât de vitamine A synthétique, forme huileuse] vitamine a dulcis 25 000 u.i. pour 100 g, pommade ophtalmique|– [concentrât de vitamine a synthétique, forme huileuse]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/06/2023 Tranxene 10 mg, gélule – [clorazépate dipotassique] tranxene 10 mg, gélule – [clorazépate dipotassique]
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 juin 2023 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 04/04/2023 Dossiers thématiques Point règlementaire concernant les normes en lien avec les dispositifs...
Comités d'interfaces 16 juin 2023 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Plate-forme data.ansm Présentation de l’outil Perception de l'outil par les membres du CI Collège des conseillers - Focus conseiller patient Rôle du collège...
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Roaccutane documents transmis le 16/06/2023 - roaccutane
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Samsca documents transmis le 16/06/2023 - samsca
