Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Information des femmes et des professionnels de santé concernés Les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou...
Réunion d'information 15 déc. 2021 Webinaire "Qualification et classification des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in-house" Programme Qualification/classification des dispositifs médicaux, objet et champ d’application du règlement DM 2017/745 Logiciels Qualifications et classification – Nouveautés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Données de vigilance, d’épidémiologie et évaluation conduite par l’EMA Enquête de pharmacovigilance Le risque de méningiome sous progestatifs a été essentiellement évalué au travers de la problématique de l’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Le comité d’expert et la consultation publique En juin 2020 nous avons eu connaissance des résultats préliminaires de deux études épidémiologiques conduites en France pour déterminer le risque de méningiome...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/12/2021 Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée en accès précoce Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS),...
Autres événements 14 déc. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation depuis la réunion du 18/10/21 et bilan des déclarations de matériovigilance Audition de Philips sur l’état d’avancement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Déclarations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de PV de la spécialité...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 13/12/2021 Décision du 08/12/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2021 Injonction n° 2021-DM-050-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2019-DM-069 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet Injonction de la société ETS M. GRANDET du 08/12/2021.Situation régularisée le 10/08/2022.
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/12/2021 Xylocaïne 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline] xylocaïne 20 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline]
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/12/2021 Médicaments en rétrocession Depuis la publication du décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021, l'ANSM fixe et publie la liste des médicaments rétrocédables (dite « liste de rétrocession...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 Décision du 06/12/2021 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 L’ANSM est désormais chargée de fixer la liste des médicaments rétrocédés Actualisation du 23/01/2024Nous publions une décision correspondant à une liste de rétrocession consolidée et actualisée. Cette dernière sera actualisée...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 3M Ranger Unité de réchauffement pour sang/fluides Modèle 245| - 3M 3m ranger unité de réchauffement pour sang/fluides modèle 245| - 3m
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 09/12/2021 Décision du 09/12/2021 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive déléguée 2021/802 de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Empagliflozine (JARDIANCE) - étude EMPEROR-preserved - Pour discussion Demande d’extension d’indication dans l’insuffisance cardiaque à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition des représentants de l’AFIB - Pour discussion Audition des représentants du G4 - Pour discussion Audition des représentants du CNPMEM - Pour discussion Audition des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 7 octobre 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Autres événements 9 déc. 2021 Vaccins et traitements Covid-19 : réunion d'information publique Nous partagerons à cette occasion : un bilan de l’engagement de l’ANSM depuis le début de l’épidémie, près d’un an après le début...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2021 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2021 (29 novembre – 2 décembre) Mise à jour de l’information sur le risque de myocardite et péricardite avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Les vaccins contre la COVID-19 sont efficaces les vaccins contre la covid-19 sont efficaces
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 La grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves la grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Un dispositif de surveillance renforcée un dispositif de surveillance renforcée
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Injonction N° 2021-DM-010 portant sur l’établissement de la société CFPM situé à Tremblay en France (93), 2 bis Chemin du Loup Injonction de la société CFPM du 22/10/2021.Situation régularisée le 04/04/2023.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Injonction N° 2020-DM-042-INJ portant sur l’établissement de la société IPRAD PHRARMA situé à PARIS (75) au 174, Quai de Jemmapes Situation régularisée le 15/12/2022
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 08/12/2021 Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes Chaque année, l’ANSM publie un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de...
Autres événements 8 déc. 2021 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 13 octobre 2021 Retour d’information sur les travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient dans...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/12/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/12/2021 - NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 07/12/2021 Documents transmis le 07/12/2021 - Subutex documents transmis le 07/12/2021 - subutex
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 déc. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA des 13/04/2021 et 22/06/2021 - Pour adoption Retour sur Enquête...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/12/2021 Décision DG n°2021-369 du 02/12/2021 - Nomination à l’ANSM (BARBE Ludovic) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/12/2021 Décision DG n°2021-370 du 02/12/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 3 déc. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la séance du 2 juillet 2021 - Pour information Sujets - pour discussion Déclaration des évènements qualité à l’ANSM Audits...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/12/2021 Prorogation d'injonction n° 2021-DM-039 portant sur l’établissement de la société FIRN situé à Erstein (67), 35 rue du Général de Lattre de Tassigny Situation régularisée le 06/07/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Information Approbation du compte-rendu séance du 15/10/2021 Déclarations publiques d’intérêts. 10h15-10h45 - Discussion Actualités CHMP (octobre/novembre) Retour...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 déc. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Séance plénière Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Approbation du compte-rendu de la séance du 04/06/2020 - Pour avis Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 déc. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte qualité pharmaceutique Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Programme de travail de la formation restreinte qualité pharmaceutique - Pour avis Actualités du Quality...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 02/12/2021 Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) valneva
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/12/2021 Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur...
Autres événements Du 1 déc. 2021 au 3 déc. 2021 Lille Congrès annuel du CNGE (Collège national des généralistes enseignants) L'édition 2021 se déroulera du 1er au 3 décembre prochain à Lille. Lors de la table ronde ANSM/CNGE du vendredi 3 décembre de 11h à 13h, Nathalie Richard (Directrice...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Autres événements 29 nov. 2021 Règlement sur les essais cliniques (CTR) : webinaire spécifique pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les promoteurs académiques Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques des traitements - Pour discussion Feuille de route - Pour discussion Questions et discussions - Pour discussion
