Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-141 du 20/07/2023 - Nomination à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 5 mg, comprimé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Alexandre de La Volpilière nommé directeur général adjoint en charge des opérations de l’ANSM Alexandre de La Volpilière est nommé directeur général adjoint en charge des opérations (DGAO) de l’ANSM. Il succède au Dr Caroline Semaille, nommée...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 2 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 2 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 18/07/2023 - Trientine Waymade 200 mg, gélule documents transmis le 18/07/2023 - trientine waymade 200 mg, gélule
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Viatris 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone viatris 5 mg, comprimé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-142 du 20/07/2023 - Délégation de signature à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances psychotropes La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 10 mg, comprimé
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/07/2023 Surgimend |- Integra Lifesciences SAS surgimend |- integra lifesciences sas
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/07/2023 Décision du 19/07/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments méthotrexate* * Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Methotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionMethotrexate Accord 25 mg/mL,...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 20/07/2023 Lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan lutécium (¹⁷⁷lu) vipivotide tétraxétan
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/07/2023 L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Actualisation du 10/07/2024 La décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 10/07/2023 fixant des conditions particulières pour les systèmes de perfusion Exelia fabriqués par la société Fresenius et suspension de la publicité jusqu’à leur mise en conformité* *Décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation, de distribution en gros, de détention...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 18/07/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/07/2023 Sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- Medtronic sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- medtronic
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/07/2023 Eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine] eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine]
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/07/2023 Registre national de pratiques Essure Déploiement du registre de pratiques Essure depuis le 1er avril 2023 Ce registre a été ouvert par le conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de la société Givaudan-Lavirotte sur le site de Lyon (Rhône) * *Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de fabrication, d'importation et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 L’ANSM suspend les activités de la société Givaudan-Lavirotte, fabricant de matières premières En raison de non-conformités et de manquements importants relatifs à la réglementation, nous avons pris une décision de police sanitaire suspendant les activités en...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/07/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/07/2023 Décision du 07/07/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne Depuis sa commercialisation en 1984, l’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance spécifique.A partir de 1989 plusieurs mesures successives pour réduire...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Qu’est-ce que l’isotrétinoïne ? qu’est-ce que l’isotrétinoïne ?
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux L'ANSM centralise et évalue les déclarations d'incidents qui pourraient survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de la matériovigilance. Pour certains...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/07/2023 Nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– Merckle nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– merckle
Comités d'interfaces 6 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 11 mai 2023 - Pour avis Retour des représentants des industriels sur le glossaire des causes - Pour discussion Evolution des fiches Rupture de...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale et traitement de l’acné sévère L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juil. 2023 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation et modifications pour la 3ème année - Information Présentation...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2023 Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion Mabthera 500 mg, solution à diluer pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juil. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires – Risque avéré, risque probable ou suspecté,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2023 Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie Actualisation du 01/09/2023Afin de prévenir tout risque d’utilisation des ventilateurs Dräger Carina en pédiatrie, dans l’attente du déploiement de nouveaux couvercles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juil. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2023 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts / Approbation comptes rendus (Janvier et Mars) - Pour information Actualités CHMP /CAT - Pour information Retour du comité opérationnel...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens Dans un contexte de fortes difficultés d’approvisionnement en corticoïdes administrés par voie orale (prednisone et prednisolone), l’ANSM met tout en œuvre pour sécuriser...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Ratiopharm 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol ratiopharm 5 mg, comprimé sécable
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Sandoz 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol sandoz 5 mg, comprimé sécable
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Peristeen Obtal|- Laboratoires Coloplast peristeen obtal|- laboratoires coloplast
