Conseil d'administration 18 nov. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 18/11/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des tests dont l’intégration est en discussion Expérimentations - Détermination des modalités de l’étude relative à la TTF et au NPS Relecture...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-356 du 12/11/2021 - Nomination auprès du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-355 du 12/11/2021- Prorogation du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé...
PUBLIÉ LE 15/11/2021 Newsletters Vous souhaitez relire ou découvrir nos newsletters hebdomadaires ? Vous n'êtes pas encore abonné(e) ? Rendez-vous sur notre page dédiée pour :
Réunion d'information 15 nov. 2021 Point sur l'ordonnance adaptant le droit national au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux - Point d'avancement sur les travaux européens CLÔTURE DES INSCRIPTIONS : VENDREDI 12/11/2021 A 18 HEURES Programme Introduction conjointe DGS et ANSM Présentation sur rôle DGS et avancement de l'ordonnance d'adaptation du...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Dernières mises à jour de l’application e-FIT Présentation de la nouvelle version e-FIT et avancement des travaux Méthode de travail commune aux sous-groupes 6 à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/11/2021 Décision n° 2021-346 du 18/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (MORGENSZTEJN Nathalie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 08/11/2021 Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable Actualisation du 08/04/2022Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils Depuis juin 2021, la société Philips remplace, dans plusieurs pays, des ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue),...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Nous suivons avec attention les signalements des vigilances. Entre le 1er juin 2021 et le 22 mai 2023, 3 107 déclarations de matériovigilance ont été rapportées avec...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Conduite à tenir pour les patients Nous vous recommandons, en concertation avec les médecins que nous avons sollicités, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent poursuivre leur traitement. L’arrêt du traitement présente un risque avéré...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/11/2021 [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 [¹⁷⁷lu]lu-psma-617
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/11/2021 Injonction n° 2021-DM-DIV-015 portant sur les établissements de la société Juste à temps situés à Roissy-en-France (95) au 42 rue du noyer et à Paris (75) au 223 boulevard Pereire Situation régularisée le 01/04/2022
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM Autorités compétentes (09/2022) Correspondant vigilance (09/2022) Déclaration (09/2022) Définition (09/2022) DM et médicament (12/2021) DM sur-mesure (12/2021) Eudamed...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM – Organismes notifiés faq règlement dm – organismes notifiés
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 nov. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/11/2021 L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte Grâce à un travail collaboratif entre l’ANSM, Gustave Roussy, l’INCa, la SFCE et l’ANOCEF, le produit ONC201 sera mis à disposition dans le cadre d’un accès...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/10/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/10/2021 Ribarivine Biogaran 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé – [Ribavirine] ribarivine biogaran 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé – [ribavirine]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2021 Injonction n° 2020-DM-038 portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400), ZAC de la Madeleine, avenue du Général Patton Injonction de la société Laboratoire de la Mer du 20/10/2021;Situation régularisée le 21/03/2024.
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision DG n°2021-327 du 27/10/2021 portant modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/10/2021 - ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable la Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision DG n°2021-329 du 27/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision DG n°2021-328 du 27/10/2021 - Nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision du 28/10/2021 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2022 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2021 Injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement SOCIMED situé à STAINS (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 27/10/2021 Décision DG n°2021-339 du 26/10/2021 - Nomination à l'ANSM (EVOLA Alessandro) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/10/2021 Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actualisation du 29/07/2022A la suite de nouveaux tests, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 27/10/2021 Décision DG n°2021-340 du 26/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/10/2021 Actosolv 100 000 UI et 600 000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion| - [Urokinase] actosolv 100 000 ui et 600 000 ui, poudre pour solution injectable / pour perfusion| - [urokinase]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/10/2021 Décision DG n°2021-342 du 25/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/10/2021 Décision DG n°2021-341 du 25/10/2021 - Nomination à l'ANSM (BARIL Laurence) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 22 oct. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2021 Décision du 20/10/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
