Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2018 Décision DG n° 2018-191 du 31/08/2018 - Nomination CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux Décision DG n° 2018-191 du 31/08/2018 - Nomination CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux (31/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/08/2018 Injonction n° 018OTC017-INJ du 23/08/2018 portant sur l'unité de thérapie cellulaire de l'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS , Paris Injonction n° 018OTC017-INJ du 23/08/2018 portant sur l'unité de thérapie cellulaire de l'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS , ParisSituation régularisée le 06/03/2020
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/08/2018 Décision n° 2018-175 du 27/07/2018 - Nomination à l'ANSM (SENE Bertrand) Décision n° 2018-175 du 27/07/2018 - Nomination à l'ANSM (SENE Bertrand) (29/08/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée Information actualisée le 07/09/2018 Actions de l'ANSM Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 24/08/2018 Décision du 22/08/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 22/08/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (24/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/08/2018 Injonction n° 2018COS001-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES CINQ MONDES, Paris Injonction n° 2018COS001-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES CINQ MONDES, ParisSituation régularisée le 25/04/2019
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/08/2018 Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/08/2018 Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ▼: maintien des AMM sous réserve du strict respect des conditions d’utilisation La Commission européenne a décidé de mettre en place, en juillet 2018, de nouvelles mesures visant à renforcer le bon usage des HEA, notamment au regard du risque d’atteinte...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/08/2018 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des ATU nominatives Les autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn), délivrées par l’ANSM, permettent chaque année à près de 20 000 patients atteints de...
PUBLIÉ LE 20/08/2018 Augmentation du nombre d’intoxications au cannabis par ingestion accidentelle chez les enfants Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une hausse constante, depuis 2014, du nombre d’intoxications par ingestion accidentelle de cannabis,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/08/2018 Injonction n° 018IPP090-INJ du 03/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EVOLUPHARM, Auneuil (Oise) Injonction n° 018IPP090-INJ du 03/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EVOLUPHARM, Auneuil (Oise)Situation régularisée le 24/01/2020
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/08/2018 Liorésal - Baclofène liorésal - baclofène
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/08/2018 Décision DG n° 2018-190 du 10/08/2018 - Création CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux Décision DG n° 2018-190 du 10/08/2018 - Création CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux (10/08/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/08/2018 Décision DG n° 2018-189 du 03/08/2018 - Nomination CSST inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-189 du 03/08/2018 - Nomination CSST inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (03/08/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2018 L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome L’ANSM a élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/08/2018 Injonction n° 05/18-INJ du 26/07/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société ANJOU SANTE Chateauneuf- sur-Sarthe (Maine et Loire) Injonction n° 05/18-INJ du 26/07/2018 portant sur l'établissement pharmaceutiquede la société ANJOU SANTE Chateauneuf- sur-Sarthe (Maine et Loire) Situation régularisée le 11/03/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/07/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 50 mg, caspule molle - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 50 mg, caspule molle - BB Farma (31/07/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/07/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 100 mg, caspule molle - Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 100 mg, caspule molle - Pharma Lab (31/07/2018)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 27/07/2018 Décision n° 2018-180 du 26/07/2018 - Désignation d'inspecteurs de l'ANSM (SOLBES-LATOURETTE Solange) Décision n° 2018-180 du 26/07/2018 - Désignation d'inspecteurs de l'ANSM (SOLBES-LATOURETTE Solange) (27/07/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2018 Injonction n° 18MB016-INJ du 25/07/2018 portant sur l'établissement de la société ASPEN Notre-Dame de Bonneville (Seine-Maritime) Injonction n° 18MB016-INJ du 25/07/2018 portant sur l'établissement de la société ASPEN Notre-Dame de Bonneville (Seine-Maritime)Situation régularisée le 21/06/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/07/2018 Surveillance des implants mammaires par l’ANSM : publication d’un avis d’experts de CSST et d’une étude sur la texturation Dans le cadre de sa surveillance active des implants mammaires, l’ANSM publie aujourd’hui le rapport du CSST « Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire,...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/07/2018 Décision DG n° 2018-176 du 27/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-176 du 27/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (27/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/07/2018 Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants "CAR T-Cells" dans le traitement de certains cancers hématologiques En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 17COS064-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LESSONIA situé à Croas Ar Neizic (Finistère) Injonction n° 17COS064-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LESSONIA situé à Croas Ar Neizic (Finistère)Situation régularisée le 16/11/2018
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l’ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d’information Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM met en place un numéro vert pour...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/07/2018 Décision DG n° 2018-178 du 24/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-178 du 24/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (24/07/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 17COS059-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société ALES GROUP situé à Bezons (Val d'Oise) Injonction n° 17COS059-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société ALES GROUP situé à Bezons (Val d'Oise)Situation régularisée le 04/10/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 18COS001-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES GILBERT situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados) Injonction n° 18COS001-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES GILBERT situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados)Situation régularisée le 07/12/2018
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/07/2018 Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des... Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/07/2018 Médicaments génériques - Décision du 19 juillet 2018 Médicaments génériques - Décision du 19 juillet 2018 (23/07/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2018 Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/07/2018 Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d’erreur médicamenteuse Information actualisée le 14/08/2018 : Précision sur les modalités d’administration de Viperatab avec renouvellement systématique de la seconde dose
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/07/2018 Arrêt de fabrication de la Benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline L’ANSM a été informée, par le laboratoire Sandoz, de l’arrêt de fabrication au niveau mondial de ses spécialités à base de benzathine benzylpénicilline,...
PUBLIÉ LE 18/07/2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans - Publication des conclusions du CSST Dans le cadre de la consultation publique organisée par l’ANSM le 10 juillet dernier sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/07/2018 Décision du 16/07/2018- Modification de la liste des médicaments de médication officinale Décision du 16/07/2018- Modification de la liste des médicaments de médication officinale (16/07/2018)
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/07/2018 Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/07/2018 L’ANSM rappelle la nécessité de disposer d’une nouvelle prescription pour obtenir Exjade 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 Les spécialités Exjade 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés (déférasirox), commercialisées en France depuis le 26 janvier 2018 sont destinées à...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2018 (13/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2018 (13/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2018 (13/07/2018)
Comités d'interfaces 12 juil. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Innovation AMM PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décisions d'AMM accordées en février 2018 Décisions d'AMM accordées en février 2018 (12/07/2018)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 12/07/2018 Notice explicative concernant la décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique Notice explicative concernant la décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique (12/07/2018)
