Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/01/2020 Injonction n° 2019COS00-INJ du 20/12/2019 portant sur portant sur l'établissement de la société UNILEVER HPC situé à Le Meux (Oise) Situation régularisée le 16/06/2021
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou méta... Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L....
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient la substance dénommée HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARE... Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2019 Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de l'article R.5124-2 du même code Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 (31/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (27/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) (27/12/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (24/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (24/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) (24/12/2019)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019 -MP-066-INJ du 16/12/2019 portant sur portant sur l'établissement CHIMIPHAR situé à Pacé (35) Situation régularisée le 22/07/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal Foch Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal FochSituation régularisée le 17/12/2020
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (Alfa-Amylase) Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (Alfa-Amylase) (19/12/2019)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (19/12/2019)
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 8 octobre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Avis : déclarations d’effets indésirables...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 17/12/2019 Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM L’ANSM a organisé et animé le 12 décembre dernier à Bruxelles, la Conférence de clôture du projet européen sur les dispositifs médicaux JAMS...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2019 L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves,...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (17/12/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/12/2019 Injonction n° 2019COS13-INJ du 10/12/2019 portant sur l'établissement de la société NEOCOS situé à Pierrelaye (Val d'Oise) Injonction n° 2019COS13-INJ du 10/12/2019 portant sur l'établissementde la société NEOCOS situé à Pierrelaye (Val d'Oise)Situation régularisée le 13/11/2020
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 déc. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Point DPI ; Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°14 - Pour adoption Chapitre 6 : contrôle de la qualité pharmaceutique : Finalisation du chapitre - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 déc. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°3 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Point d’actualité retour CHMP octobre et novembre 2019 -...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2019 Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 12/12/2019 Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques - Information actualisée En application de la décision du Conseil d’Etat du 4 décembre 2019 , la recommandation de l’ANSM de ne plus utiliser le phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision n° 2019-424 du 28/11/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) Décision n° 2019-424 du 28/11/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) (11/12/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision DG n° 2019 – 385 du 29/11/2019 - Création CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite des travaux Décision DG n° 2019 – 385 du 29/11/2019 - Création CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision DG n° 2019 – 386 du 29/11/2019 - Nominations CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite des travaux Décision DG n° 2019 – 386 du 29/11/2019 - Nominations CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite...
Comités français de la pharmacopée 11 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités françaises et européennes Point sur les experts français nommés dans les...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France : levée des mesures de contingentement L’accès des patients aux corticoïdes par voie orale s’est amélioré ces dernières semaines. En conséquence, l’ANSM lève le contingentement...
