Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale : 2 vidéos éducationnelles renforcent l’information destinée aux patients sur le risque tératogène et les troubles psychiatriques Information destinée aux dermatologues, médecins généralistes et pharmaciens...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 19/06/2023 Gavreto (pralsetinib) : Augmentation du risque de tuberculose et mesures de réduction du risque associées Information destinée aux médecins spécialistes en oncologie, aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 15/06/2023 Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité Information destinée aux médecins référents, aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) et aux cadres de santé des centres prescripteurs d’Adakveo et des centres de la filière santé maladies rares MCGRE1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 08/06/2023 Valves cardiaques et conduits valvés biologiques – Biointegral Surgical Inc – Actualisation des recommandations ANSM du 21 avril 2022 valves cardiaques et conduits valvés biologiques – biointegral surgical inc – actualisation des recommandations ansm du 21 avril 2022...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 02/06/2023 Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères Information destinée aux médecins, chirurgiens, dentistes et sages-femmes...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 02/05/2023 Simulect 10 mg et Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion : Ne pas utiliser les ampoules de solvant (eau pour préparations injectables (eau PPI)) conditionnées avec les flacons Information destinée aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins transplanteurs...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 28/04/2023 Consommables des pompes CADD Legacy et CADD Solis - Smiths Medical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2233560/R2234243...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 26/04/2023 Gencebok 10 mg/mL, solution pour perfusion (citrate de caféine) : attention au risque d’erreur médicamenteuse Information destinée aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/04/2023 Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves Information destinée aux spécialistes en allergologie, en cardiologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en oncologie, en vasculaire, en rhumatologie, en médecine interne et en pédiatrie...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sous-ensemble de stimulateurs cardiaques implantables simple et double chambre ENO SR, ENO DR, KORA 250 DR de la société Microport CRM S.r.l Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2304827....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/04/2023 Circuits patients Dräger Coax, Dräger Neo, Circuits patients à usage unique pédiatrie, Seattle PAP plus, Set2Go and Pack2Go – Drägerwerk AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2308105....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/03/2023 Risque de rupture de stock des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic) L’ANSM a été informée d’un risque de rupture de stock, à très court terme, des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic). Cette information, ainsi que les recommandatio1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 14/03/2023 Valve cardiaque biologique chirurgicale – Trifecta et Trifecta avec Technologie Glide – Abbott Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2305114....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/03/2023 Interférence de la biotine avec les analyses de laboratoire de la fonction thyroïdienne Information destinée aux endocrinologues, médecins généralistes, médecins des services d’urgence, pharmaciens de ville et d’hôpital et biologistes des laboratoires d’analyses biologiques et médicales....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 01/03/2023 Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/02/2023 Adakveo (crizanlizumab) : l’étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo Information destinée aux médecins référents et aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des centres prescripteurs d’Adakveo et aux centres de la filière santé maladies rares MCGRE (Maladies Constitutio1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/02/2023 Masques et interfaces de soins respiratoires – NovaStar plus et Nova Star TS – Dräger Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2301711....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/12/2022 Cardiotocographe (accessoire) - Electrode de scalp fœtal simple spirale - Philips Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2231884....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/12/2022 Base de perfusion, pompe à perfusion, pousse-seringue - Exelia Combox, Exelia Therapy Manager, Pompe à perfusion Exelia VP, Pousse-seringue Exelia SP, Fresenius Kabi - Fresenius Vial Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2228697...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 20/12/2022 Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) Information destinée aux hépato-gastro-entérologues, urgentistes, anesthésistes-réanimateurs néphrologues, internistes, centres de transplantation et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/11/2022 Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques. Information destinée aux hématologues, aux oncologues, aux ophtalmologues, aux pharmaciens d’officine et aux pharmaciens hospitaliers....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/11/2022 Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves Information destinée aux spécialistes en hématologie, aux médecins compétents en maladies du sang, aux oncologues, aux cardiologues, aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens officinaux....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/11/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone), solution injectable en seringue préremplie – absence potentielle d’aiguilles dans le kit d’utilisation Information destinée aux médecins impliqués en addictologie (ville et hôpital), aux psychiatres, aux centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) et/ou un centre d’accue1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/10/2022 Sérum de teint Supercharge – M. Asam Magic Finish (30 ml), teinte "120 Soft Ivory" Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°2022-COS-207....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/10/2022 NeoRecormon (époétine bêta) : Risque d'erreur médicamenteuse – absence potentielle d'étiquette sur les seringues préremplies de NeoRecormon en boîte de 1 Information destinée aux médecins néphrologues, aux pédiatres en néonatalogie, aux oncologues, aux hématologues, aux cadres de santé des services correspondants et pharmaciens hospitaliers (incluant1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 26/09/2022 Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA)▼: suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infi1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/09/2022 Pholcodine : Suspension des autorisations de mise sur le marché et retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares Information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), réanimateurs, anesthésistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/08/2022 Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3ᵉ ligne Information destinée aux oncologues, aux gynécologues compétents en oncologie et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 29/06/2022 Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, gériatres, cardiologues, néphrologues, hépatologues, internistes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers et cadres de santé....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 16/06/2022 Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu’à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 10/06/2022 Pompe à insuline externe – MiniMed 640G Insulin Pump (35983), MiniMed 780G Insulin Pump (64891), Medtronic MiniMed – Capuchon de la Pile Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2215435....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 09/06/2022 Ocaliva▼ (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et en hépatologie, aux internistes et aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/06/2022 Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens de ville et hospitaliers...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/06/2022 Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon - Laboratoire GlaxoSmithKline Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 24/05/2022 Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 06/05/2022 Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4)) Information destinée aux oncologues, aux gynécologues compétents en oncologie et aux pharmaciens de PUI...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/05/2022 Covid-19 Vaccine Janssen, suspension injectable - Laboratoire Janssen-Cilag Niveau de rappel : Officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et professionnels de santé...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/04/2022 Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(ères) anesthésistes, dermatologues, chirurgiens esthétiques et pharmaciens hospitaliers et officinaux...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/04/2022 Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima et Zessly) : différer l’utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l’allaitement Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne et en pédiatrie...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/03/2022 Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmier(e)s anesthésistes et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 22/02/2022 Anagrélide (Xagrid et génériques) : Risque de thrombose incluant un infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal du traitement Information destinée aux médecins spécialisés en hématologie, oncologie, médecine interne et aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 14/02/2022 Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d’atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, spécialistes en hépatologie et gastroentérologie...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 09/02/2022 Réactif VeriSeq NIPT v2 - Illumina – Rupture de stock Le 18 janvier 2022, l’ANSM a été informée par des laboratoires de biologie médicale d’une potentielle rupture de stock mondiale du kit VeriSeq NIPT v2 commercialisé par la société Illumina....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/02/2022 Décongestionnant nasal Balsolene : attention aux erreurs de voie d’administration Information destinée aux pharmaciens d’officine...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/01/2022 Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale Information destinée aux prescripteurs d’immunoglobulines, aux pharmaciens hospitaliers en charge des médicaments dérivés du sang ainsi qu’aux personnels soignant concernés....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 21/01/2022 Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassion1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 11/01/2022 Laveurs-désinfecteurs : l’ANSM recommande l’utilisation d’appareils équipés d’un système de surveillance du volume de détergent Information destinée aux services biomédicaux, stérilisation, endoscopie, blocs opératoires et correspondants locaux de matériovigilance...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/01/2022 Ne pas utiliser le dispositif de perfusion Baxter contenu dans certaines boîtes de Gammagard en flacon de 5 g et 10 g d’immunoglobuline humaine normale Information destinée aux pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 04/01/2022 Levée de suspension du marquage CE de la gamme de dispositifs médicaux MAGEC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2123878....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/12/2021 Mitomycine Substipharm 20 mg : utilisation d’un filtre pour éviter les réactions liées à l’injection de particules Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, praticiens et cliniciens en urologie, oncologie et ophtalmologie...