dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/08/2024 Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a) conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en pegasys (peginterféron alfa-2a)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2024 L’ANSM abroge la DPS qui suspendait les ballons gastriques Allurion Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 30/07/2024 Topiramate et grossesse topiramate et grossesse
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/07/2024 Rappel d’un lot de pastilles de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus et de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur en raison d’une erreur de conditionnement Nous avons été informés le 17/07/2024 que des plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre ont été emballées par erreur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2024 Injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16/07/2024 portant sur l’établissement de la société Aredis SAS situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Aredis SAS situé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/07/2024 Gentamicine 40 mg, solution injectable 1 ampoule en verre de 2 ml – [gentamicine (sulfate de)] gentamicine 40 mg, solution injectable 1 ampoule en verre de 2 ml – [gentamicine (sulfate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/07/2024 Tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab] tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab]
PUBLIÉ LE 19/07/2024 Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO) dfqfqdsf Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/07/2024 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet) Actualisation du 19/08/2024 Sclérose en plaques - acétate de glatiramère (Copaxone et Glatiramer Viatris)Des réactions anaphylactiques associées à la...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2024 Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles. Téléchargez...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/07/2024 Votre traitement en cas de fortes chaleurs votre traitement en cas de fortes chaleurs
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2024 Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités français de la pharmacopée 2 juil. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance – Pour discussion Inscription des plantes...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2024 L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat l’anses et l’ansm renforcent leur partenariat
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Conseil d'administration 27 juin 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et du directeur général par intérim Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/06/2024 Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin) Actualisation du 29/07/2024Consultez la lettre d’information concernant les thérapies cellulaires CAR-T cells et envoyée aux professionnels de santé le 25/07/2024 Le comité...
Comités d'interfaces 26 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 avril 2024 (déjà réalisé) Point sur les sanctions financières - Pour discussion Décisions concernant les...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/06/2024 Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter + pour des patients pesant plus de 130 kg Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter”...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - vigilance des études des performances
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/sp2/o)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts – Pour information & validation avant la séance Compte-rendu...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/06/2024 Console de contre-pulsion par ballon intra aortique Cardiosave – Getinge console de contre-pulsion par ballon intra aortique cardiosave – getinge
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/06/2024 Avis de l'ANSM du 07/05/2024 sur le médicament Truqap 160 mg & 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 7 février 2024 complétée le 16 février 2024, le 10 avril 2024 et le 30 avril 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/06/2024 Avis de l'ANSM du 05/03/2024 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 20 décembre 2023, complétée le 12 janvier 2024 ;Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop IndustrieDénomination du médicament...
Autres événements 3 juin 2024 3e webinaire règlement européen des essais cliniques médicaments L’ANSM organise le 3 juin 2024 à 10h30 un nouveau webinaire dédié au règlement européen des essais cliniques de médicaments, à l’attention...
Autres événements 30 mai 2024 Séance du Conseil scientifique Séance plénière du Conseil scientifique (9h30 à 13h00) Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 29/05/2024 Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13 – 16 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir évalué les données disponibles à ce jour,...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 24/05/2024 L’ANSM inscrit de nouveaux cannabinoïdes sur la liste des stupéfiants Actualisation du 04/06/2024La décision de classement du 22/05/2024 portant sur les cannabinoïdes formés à partir d’un noyau chimique de type benzo[c]chromène...
