Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2025 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2024 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/10/2025 Injections illégales de toxine botulinique : ne mettez pas en danger votre santé Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2025 Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration Actualisation du 08/12/2025 La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne ci-dessous. Le texte de l’actualité...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 17/10/2025Mise à jour des annexes 1 et 2 du dossier de demande d'autorisationActualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/10/2025 Pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : point d’étape sur la réévaluation du dispositif L’ANSM poursuit ses travaux pour améliorer l’information des patientes sur les risques des médicaments pendant la grossesse. La proposition d’évolution du pictogramme...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis (pommade ophtalmique) : nouvelles alternatives Actualisation du 02/02/2026 La pommade ophtalmique Vitamine A Dulcis (Abbvie) n’est plus disponible depuis le 31 janvier 2026 (péremption du dernier lot). Afin de permettre la continuité...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/10/2025 Introducteur de cathéter jetable Codman – Integra Lifesciences introducteur de cathéter jetable codman – integra lifesciences
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Décision du 10/10/2025 - Autorisation pour la préparation et la délivrance d’allergènes préparés spécialement pour un seul individu (Stallergènes) La Directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;Vu le dossier versé à l’appui...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/10/2025 Plan hivernal 2025-2026 : garantir l’accès aux traitements essentiels L’ANSM lance le plan hivernal pour la troisième année consécutive. Ce dispositif vise à anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries de certains...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2025 Lénalidomide : n’ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées Actualisation du 21/01/2026 Le laboratoire Viatris a mis en place des mesures correctives adaptées qui intègrent le contrôle visuel de chaque plaquette de lénalidomide. ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2025 Les antifongiques Ambisome liposomal 50 mg et Fungizone 50 mg injectable ne sont pas interchangeables Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent...
Médicaments Santé de la femme PUBLIÉ LE 03/10/2025 Utilisation des contraceptions hormonales en France : quelques chiffres utilisation des contraceptions hormonales en france : quelques chiffres
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/10/2025 Réduire l'impact environnemental des médicaments : la France est mobilisée aux côtés de l’Europe Un groupe d’experts européens a publié des recommandations pour favoriser une utilisation durable des médicaments et réduire les risques que leur mésusage fait...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/10/2025 Médicaments à base de lévothyroxine : Euthyrox sera disponible jusqu’à fin 2028 Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à prolonger l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/09/2025 Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures À la demande de l’ANSM, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Quels sont les effets indésirables des vaccins contre les méningocoques ? Comme tous les vaccins, ceux contre les méningocoques peuvent entraîner des effets indésirables. La plupart sont bénins et transitoires, mais une surveillance particulière...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 16/09/2025 Immunoglobuline humaine normale immunoglobuline humaine normale
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Campagne de vaccination dans les collèges À partir de la rentrée scolaire 2025-2026, une campagne nationale de vaccination est organisée gratuitement dans les collèges contre les infections invasives à méningocoques...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Vaccins contre les méningocoques B et ACWY Infections à méningocoques : définition et prévention Les méningocoques sont des bactéries parfois inoffensives, mais qui peuvent aussi provoquer des infections...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/09/2025 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2025 (1 - 4 septembre) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/09/2025 Arrêt de commercialisation du Plegisol : des alternatives sont disponibles Solution utilisée en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC) par 19 établissements hospitaliers en France, le Plegisol ne sera plus commercialisé à compter...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/09/2025 Alerte sur les risques associés à l’achat sur internet d’aGLP-1 contrefaits L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) dont fait partie l’ANSM, alertent sur la multiplication d’offres...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/09/2025 Injonction n° 2025-MP-020-INJ portant sur l’établissement de la société PCAS situé à Limay (Yvelines) au 19 route de Meulan Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société PCAS situé...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un-alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol]
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2025 Persantine 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule – [dipyridamole] persantine 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule – [dipyridamole]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Méthylprednisolone Hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels médicaments sont concernés par la phase pilote ?
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 E-notice : phase pilote La e-notice : de quoi parle-t-on ? La e-notice correspond à la version numérique des notices de médicaments, accessible en ligne. À ce jour, toutes les notices des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos réponses à vos questions sur la e-notice
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/08/2025 Burinex 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule – [bumétanide] burinex 2 mg/4 ml iv, solution injectable en ampoule – [bumétanide]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2025 Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange Les flacons du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (médicament à base de trinitrine) du laboratoire Teofarma S.R.L. sont rappelés en raison...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2025 Dérivés de la kétamine : l’ANSM classe de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Informations de sécurité liées aux DAE informations de sécurité liées aux dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Maintenance et contrôles du DAE maintenance et contrôles du dae
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 29/07/2025 Décision du 03/07/2025 - Suspension de la recherche impliquant la personne humaine sur des systèmes d’implants dentaires chez des sujets suivis durant 18 mois* *Décision du 03/07/2025 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée «Étude clinique observationnelle évaluant la sécurité...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 L’emplacement du DAE et sa signalétique Informations à destination des exploitants et personnes en charge de la gestion des DAE.Le DAE doit être placé dans un endroit visible et accessible, permettant d’entendre ou...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 S’équiper et se former à l'utilisation du DAE s’équiper et se former à l'utilisation du dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Déclaration d’un incident survenu avec un DAE déclaration d’un incident survenu avec un dae
ANSM Nos exigences déontologiques Read the english version La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2017/745 et éviter les perturbations du marché,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les cadres de prescription compassionnelle (CPC) Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès précoces (AAP) Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) : L’AAP...
