PUBLIÉ LE 08/10/2020 Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers L’ANSM élabore des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament. Ces fiches représentent une aide pour la rédaction des dossiers de demande...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Soumettre l'état annuel d'un établissement pharmaceutique La décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 août 2023 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique fixe la forme et le...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer une modification affectant l'établissement Les annonces d’ouverture effective (démarrage de l'activité d'un nouvel établissement pharmaceutique), de cessation d’activité et de fermeture (à venir...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande d'ouverture d'établissement Les autorisations délivrées par l’ANSM sont publiées dans la base de données européenne EudraGMDP. Le pharmacien responsable est informé par courriel...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Traitement des nausées durant la grossesse Les antinauséeux (appelés antiémétiques) sont des médicaments indiqués pour soulager les nausées et vomissements. Ce sont des antagonistes dopaminergiques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2020 Traitement de la douleur durant la grossesse Pour le bien-être de la mère et de son bébé, il est indispensable de traiter les douleurs. Différentes techniques non médicamenteuse peuvent être proposées...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : rappel des recommandations préliminaires et des modalités de participation à la consultation publique Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome* associé à l’utilisation d’acétate de...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/09/2020 Les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/09/2020 Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 26- 29 mai 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 28-30 avril 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/09/2020 Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/09/2020 Bonnes pratiques de pharmacovigilance La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments....
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/09/2020 Teriflunomide teriflunomide
PUBLIÉ LE 10/09/2020 Appel à contributions en vue d’une consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et le risque de méningiome - Lundi 2 novembre 2020 L'appel à contribution est clos depuis le 30 septembre 2020. Le formulaire de candidature était disponible ICI Afin de déterminer les conditions appropriées d’utilisation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique lutényl/lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/09/2020 Un Guichet unique pour accompagner l’innovation Engagée dans le développement de produits de santé innovants dans un cadre rapide et sûr pour les patients, l’ANSM renforce et facilite l’accompagnement des porteurs...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 08/09/2020 La pharmacopée française : préambule Le rôle de la pharmacopée est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 La Pharmacopée européenne La Pharmacopée européenne actuellement en vigueur est la 11ème édition.Elle est constituée de textes applicables réglementairement à l’ensemble des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/09/2020 Diane 35 et ses génériques Suite à l’identification du risque thromboembolique de Diane 35 et de ses génériques, l’utilisation de ces spécialités dans l’acné est restreinte...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision DG n° 2020-104 du 31/08/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/08/2020 Decision du 26/08/2020 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IFOSFAMIDE EG 40mg/ml, solution pour perfusion Le directeur général de l'Agence nationale e sécurité du médicament et ds produits de santéVu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 25/08/2020 Mitoxantrone mitoxantrone
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/08/2020 Microbiote fécal dans le contexte de la COVID-19 : collecte et préparation à nouveau autorisées sous certaines conditions, transplantation envisageable dans des situations exceptionnelles et sous réserve d’un test PCR négatif Afin de reconstituer des stocks suffisants de produits à base de microbiote fécal, la collecte de selles, la réalisation des préparations magistrales et hospitalières...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/08/2020 Digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Digifab importation)|– [Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin] digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (digifab importation)|– [fragment fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/08/2020 Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...
PUBLIÉ LE 23/07/2020 Notre rôle dans le système de santé Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l’Etat afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants,...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2020 Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2020 Mentions légales Site enregistré sous le n° ISSN 2968-7497 Editeur – Hébergeur Conception et développements – Maintenance Utilisation des données et Copyright Protection des...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2020 Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen Actualisation du 20/08/2021 : Certification des DMDIVLe GMED est également désigné en tant qu'organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 18/05/2020 – DECAPEPTYL LP 11, 25 mg, MEDIWIN LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Hexyon hexyon
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Hexa infanrix hexa
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Quinta infanrix quinta
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Vaxelis vaxelis
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 juin 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 04/02/2019 - Pour adoption Bon usage Vitamine D : Messages...
