Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Codification et traçabilité des médicaments Codification Chaque présentation d'une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code dit "code CIP " (Code Identifiant de Présentation).Une présentation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques transfusionnelles La décision du 10/03/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques transfusionnelles : Les modifications majeures apportées à cette révision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques des lactariums Lait maternel collecté, préparé, qualifié, conservé, distribué et délivré par les lactariums Le don de lait maternel répond à un besoin...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de distribution en gros Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain (décision du directeur général de l'ANSM du 20/02/2014- J.O 25/03/2014 et son...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Répertoire des médicaments génériques répertoire des médicaments génériques
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/10/2020 Les différentes techniques de chirurgie réfractive Une partie de la population française présente des défauts réfractifs de l’œil : il peut s’agir de la myopie, l’hypermétropie, l’astigmatisme...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 23/10/2020 L’ANSM publie sa décision sur la demande d’une RTU pour l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU de Marseille....
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2020 Décision du 23 octobre 2020 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2021, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Phramacopée française : préambule Le rôle de la PHARMACOPÉE est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/10/2020 Bonnes pratiques - Tissus et Cellules L’ANSM fixe les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, par...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Discussion sur les autorisations de mise sur le marché du PSMA-11 au gallium 68 - Points divers Pour avis...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Validation du programme de travail - Pour discussion et avis Evaluation du risque environnemental...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/10/2020 Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine Actualisation du 21/10/2020 Nous avons été informés de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2020 Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/10/2020 Formation des investigateurs pour des essais cliniques "Référentiel" général de contenu d’une formation à la recherche clinique sur le médicament pour les investigateurs L’évaluation clinique des...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - PERMIXON 160 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020080001CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 20/10/2020 Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante Ces bonnes pratiques s’appliquent : aux...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/10/2020 Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion| - [Iobenguane (131I)] iobenguane (131i) pour thérapie cis bio international 370 mbq/ml, solution pour perfusion| - [iobenguane (131i)]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - CARDENSIEL 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable - MEDIWIN LIMITED- AIP2020040002RO LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux effets indésirables chez les patients diagnostiqués positifs au COVID-19 Pour discussion Suivi national de PV de la spécialité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 20/10/2020 Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 19/10/2020 - LETROZOLE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020070002NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
PUBLIÉ LE 20/10/2020 Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP L’ANSM met en place la dématérialisation des échanges par courrier électronique pour l'ensemble des demandes d'autorisation d'essais cliniques et les modifications substantielles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 19/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 (19/10/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/10/2020 Cannabis médical : l’ANSM lance l’appel à candidatures pour les fournisseurs L’expérimentation de l’usage médical du cannabis débutera au plus tard le 31 mars 2021, pour une durée de 2 ans. Le décret autorisant l’expérimentation...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/10/2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’à mi-septembre 2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’à mi-septembre 2020
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles bras (Huméraux) - Brassard de taille standard - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèles : UA 702 / date de publication : Avant 2004 UA 767 / date de publication : Avant 2004 UA 767 PC / date de publication : Avant 2004 UA...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles poignets (radiaux) - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèle : UB 401 / date de publication : Avant 2004 Beurer Modèle : BC 42 / date de publication : Avant...
Comités d'interfaces 16 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Point COVID Point spécifique recherche clinique COVID Bilan dématérialisation des échanges, fonctionnement pendant l'état d'urgence et perspectives Régulation Recherche...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 16/10/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Rédaction du guide d'application - Pour discussion Rédaction des mises au point - Pour discussion Analyse du choix des logiciels effectué par les fabricants et les OCQE - Pour discussion
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 Produits sanguins labiles - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques Dans le contexte de...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 Des questions sur votre traitement dans le contexte de l'épidémie COVID-19 ? Dans le contexte de la pandémie à COVID-19 et en concertation avec le ministère chargé de la santé, nous avons accompagné la mise en place de mesures dérogatoires...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Vos démarches durant la pandémie Dématérialisation des échanges et signature des décisions L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations...
