Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP Mise à jour 06/07/2016 La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché.Elle...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP Le 29 mars 2010, l’Agence a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Etat des lieux en 2013, un an après les dernières recommandations A la suite des signalements d’un chirurgien, de signaux croissants de matériovigilance et après des échanges infructueux avec la société destinés à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Chirurgie réfractive : Information pour les patients La source d’information privilégiée pour un patient est son chirurgien.La chirurgie Lasik ne peut pas être pratiquée sur tous les patients. Il revient au chirurgien...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Effets indésirables et complications liées à la chirurgie Lasik Comme toute chirurgie, la technique Lasik n’est pas dénuée de risques. Effets indésirables et complications peuvent survenir à la suite de l’intervention. Certains...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Dans quels cas la chirurgie Lasik peut-elle être réalisée ? La chirurgie dite Lasik ne peut être pratiquée sur toutes les personnes qui le souhaitent : il existe des critères de sélection du patient pour savoir si la chirurgie est réalisable...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 AMM «conditionnelle» ou «sous circonstances exceptionnelles» Octobre 2017 La publicité en faveur d’un médicament disposant d’une AMM «conditionnelle» ou octroyée «sous circonstances exceptionnelles», dès...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/12/2020 Décision n° 2020-151 du 18/12/2020 - Nomination auprès du CST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 "Quiz" Conformément à l’article L.5122-1 du code de la santé publique, les quiz revêtent un caractère promotionnel dès lors qu’il y est fait référence,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/12/2020 Défibrillateurs cardiaques externes Un défibrillateur automatisé externe (DAE) est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Utilisation en publicité de la notion de service médical rendu (SMR) Modifiée lors de la séance de la Commission de contrôle de la publicité du 8 juin 2011L’utilisation promotionnelle du SMR est possible, dans le respect des conditions...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2020 Lynparza dans les cancers gynécologiques : un document pour guider les patientes lors du passage des gélules aux comprimés Progressivement le médicament Lynparza, sera disponible uniquement sous forme de comprimés alors qu’il existe actuellement à la fois sous forme de gélules et sous forme...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de COVID-19 Mise à jour du 04 Décembre 2020 Les recommandations émises par le gouvernement et Santé publique France (SPF) pendant la période d’épidémie de Covid19...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Médicaments dits "de médication officinale" La référence aux faits qu’un médicament est dit « de médication officinale » et qu’il peut être présenté en accès direct...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/12/2020 Decision n° 2020-178 du 18/12/2020 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Spécialités comportant la contre-indication "ne pas utiliser chez la femme enceinte" Cette contre-indication doit obligatoirement figurer dans la publicité GP.Concernant les supports audiovisuels, cette recommandation devra figurer à l'audio
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2020 L’antibiotique Zerbaxa (ceftolozane-tazobactam) n’est plus disponible en raison d’un arrêt temporaire de la production Nous avons été informés par le laboratoire MSD d’un problème industriel, entraînant l’arrêt temporaire de la production de l’antibiotique Zerbaxa...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/12/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 10-13 novembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2020 Injonction n° 05/20-INJ du 08/12/2020 portant sur l’établissement de la société ANJOU SANTE situé à CHẬTEAUNEUF-SUR-SARTHE (Maine-et-Loire), Zone d’activité, 3 Parc Saint-Jean. Situation régularisée le 03/06/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/12/2020 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/11/2020 -SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour discussion : Bilan et perspectives des comités CSP Thérapie et risque cardiovasculaire du point de vue des représentants des usagers Rosuvastatine 40 mg: Evaluation de la position...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Organes sur puce : Analyse critique des données issues de la littérature - Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 déc. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 10 novembre 2020 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France comité mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en france
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 16/12/2020 Décision DG n° 2020-174 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 16/12/2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu'au 22 novembre 2020 Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’Ansm et la Cnam publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/12/2020 Médicaments génériques - Décision du 11/12/2020 Médicaments génériques - Décision du 11/12/2020 (15/12/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Résultats de l’enquête de satisfaction Viavoice - EIGD cardiovasculaires : proposition d’une...
PUBLIÉ LE 15/12/2020 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2020 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Suivi national de PV de la spécialité PROTOPIC (tacrolimus) - Pour discussion Suivi national...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/12/2020 Christelle Ratignier-Carbonneil nommée Directrice générale de l’ANSM - Communiqué Le Président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, nomme Christelle Ratignier-Carbonneil...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-176 du 11/12/ 2020 portant nomination à l’ANSM (ROQUE Daniel - BRUNEL Liora) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-177 du 11/12/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/12/2020 Dépistage de la COVID-19 : ne plus utiliser les tests rapides VivaDiag en raison de faux positifs Mise à jour : 23/12/2020 Les investigations complémentaires menées par l'ANSM ne permettent pas d'identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements.Par...
PUBLIÉ LE 14/12/2020 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2019 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités d'interfaces 11 déc. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/12/2020 Inoserp Pan-Africa inoserp pan-africa
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/12/2020 Injonction n° 07-20-INJ du 02/12/2020 portant sur l’établissement de la société Sud Ouest Pharma situé à Montayral (Lot-et-Garonne), Avenue de Libos, Quartier Tempouret Injonction levée, situation régularisée le 07/06/2023
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités - pour information Résultat de l’enquête de satisfaction des parties...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - AMM, Variations, Renouvellement, Caducité English version
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - La libération de lots Contrôle des vaccins et médicaments dérivés du sang en période de pandémie COVID-19 : Les certificats seront délivrés aux fabricants selon les modalités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique comité sécurité et qualité des médicaments - formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2020 Injonction n° 20-MC-087 du 30/11/2020 portant sur l’établissement de la société DELPHARM ÉVREUX situé à ÉVREUX (Eure), 5 rue du Guesclin Situation régularisée, injonction levée le 17/12/2021
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/12/2020 Irenat Tropfen Information du 29/03/2024Depuis le 13/03/2024, le laboratoire Inresa met à disposition pour les demandes d'AAC une spécialité équivalente importée d'Autriche "Irenat...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 Renouvellement des spécialités en AAC et AAP et mise à disposition en officine de ville dans le contexte du COVID-19 Dans le cadre de l’épidémie Covid 19, des mesures exceptionnelles et transitoires ont été prises par le ministère des Solidarités et de la Santé...
