Comités d'interfaces 16 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Rapport final d'inspection MARRs : premières pistes pour la réalisation de l’état des lieux de la diffusion et de l’efficacité des MARRs Usages non-conformes :...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Information Présentation du rapport « Analyse des déclarations de la base nationale des évènements indésirables graves associés aux soins...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités - Pour discussion Révision de la décision de médecine nucléaire - Point d’étape - Pour discussion Révision de la décision de radiologie...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité Médicaments de dermatologie Introduction 1.1 Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit 2.1 Accès précoce - dupilumab et pemphigoïde bulleuse - Pour discussion 2.2 Substitution des...
PUBLIÉ LE 13/06/2025 Documents transmis le 11/06/2025 - Glaucadrine / Glaucostat documents transmis le 11/06/2025 - glaucadrine / glaucostat
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Vaccin contre le chikungunya Le chikungunya Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Celui-ci est transmis à l’être humain par la piqûre de moustique du...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision du 06/06/2025 modifiant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision n° 2025-40 du 12/06/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision n° 2025-41 du 12/06/2025 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Prévenir la maladie : la vaccination Ixchiq Le vaccin Ixchiq est le premier vaccin disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Surveillance des vaccins La surveillance des vaccins permet d’identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques, en particulier...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Quels sont les traitements ? Il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour lutter contre le virus du chikungunya. La prise en charge médicale est essentiellement symptomatique : elle repose sur des traitements...
Prévention Plan canicule PUBLIÉ LE 13/06/2025 Les beaux jours arrivent… que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Lorsqu’il fait chaud, que le soleil brille, vous pensez à vous hydrater, à vous protéger du soleil, à ne pas avoir trop d’activité physique… mais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/06/2025 Migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans l’artère pulmonaire : bilan et nouvelles recommandations L’ANSM surveille depuis 2016, de façon ciblée, le risque très rare mais grave de migration dans l’artère pulmonaire de l’implant contraceptif Nexplanon. Le...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/06/2025 Retour d'information sur le PRAC retour d'information sur le prac
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Effets indésirables, contre-indications et avertissements relatifs au vaccin contre le chikungunya Vaccin Ixchiq Contre-indications à son utilisation Ce vaccin est contre-indiqué chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées (en raison d’un traitement...
Autres événements 12 juin 2025 Séance du Conseil scientifique Ouverture par la Délégation Scientifique Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Direction générale Compte-rendu...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2025 Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juin 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Dossiers Produits – Substances Point sur les intentions d’arrêts...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/06/2025 Décision n° 2025-46 du 12/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AROUX-PAVARD Marine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/06/2025 - Eligard 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/06/2025 Avis de l'ANSM du 13/05/2025 sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Imfinzi 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce Date du dépôt de la demande : le 29 janvier 2025, complétée le 7 février 2025, le 8 avril 2025 et le 25 avril 2025.Nom du demandeur : AstrazenecaDénomination du...
Comités d'interfaces 11 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV - Pour discussion Questions spécifiques relatives aux communications sur les réseaux sociaux...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Spécialité à base de Sitagliptine 50 mg – [Sitagliptine] spécialité à base de sitagliptine 50 mg – [sitagliptine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine E du Virus Varicelle-Zona (VZV) (recombinant, avec adjuvant) ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))] shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine e du virus varicelle-zona (vzv) (recombinant, avec adjuvant) ((mammifere/hamster/cellules...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/06/2025 Fludarabine Teva 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)] fludarabine teva 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/06/2025 Injonction n° 2024-DM-DIV-020-INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société AD Nucleis situé à Grézieu La Varenne (Rhône) au 24B rue du Stade – Parc Cap Ouest Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société AD NUCLEIS, située...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France Dans un contexte de tensions sur plusieurs médicaments utilisés en santé mentale (quétiapine, sertraline, sel de lithium, venlafaxine, etc.), l’ANSM met en œuvre...
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique commenter les textes en enquête publique
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/06/2025 Tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) – [diltiazem (chlorhydrate de)] tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (iv) – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/06/2025 Vaccins contre les infections à méningocoques Page en construction Le contenu de ce dossier sera bientôt disponible
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/06/2025 Décision n° 2025-42 du 05/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOULAM Roxane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_121_Inj-C3 du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos situé à Rio de Janeiro (Brasil) rua André Rocha 3000 Jacarepagua Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
Comités d'interfaces 4 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Rappels sur les modalités de demandes de slots MRP/DCP France RMS Règlement Variations modifié Redevances des modifications d’AMM Base Info Médicament Points...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe en charge des opérations...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Retour sur le suivi le des actions présentées et discutées...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Protoxyde d’azote pendant la grossesse risque pour l’enfant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction 1.1 - Gestion des liens d’intérêt - Pour information Dossiers thématiques 2.1 - Exposition prénatale aux benzodiazépines et issues de grossesse...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2025 Décision n° 2025-38 du 03/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HONNORAT Jérôme) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités français de la pharmacopée 2 juin 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/05/2025 Bendamustine Hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté] bendamustine hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/05/2025 Nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim] nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim]
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 28/05/2025 Communiqué Levothyrox L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen pour tromperie aggravée le 5 décembre 2024 dans le cadre de la procédure...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Innohep 4500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
