medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/08/2021 Dipentum 500 mg comprimé – [olsalazine sodique] dipentum 500 mg comprimé – [olsalazine sodique]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 13/08/2021 Canicule et produits de santé Le niveau 3 (alerte canicule) du plan national canicule vient d'être activé dans certains départements (Alpes de Haute Provence, Alpes Maritimes, Ardèche, Drôme et Var). Pour...
ANSM Médicaments à base de plantes et huiles essentielles Qu'est ce qu'un médicament à base de plantes? Un médicament à base de plantes est un médicament dont la substance active est exclusivement une ou plusieurs substances...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/08/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 mai 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 10/08/2021 Retour d’information sur le PRAC d’août 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l’existence d’un lien entre les acouphènes (sensations...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/08/2021 Décision du 06/08/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-279 du 30/07/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-278 du 30/07/2021 - Nomination à l'ANSM (MARCHAL Frédérique) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/08/2021 Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché Actualisation au 01/08/2024A compter du 1er septembre 2024, la démarche pour anticiper et déclarer l'indisponibilité des DM/DMIV évolue. Consultez ce qui change et ce qui...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/07/2021 - OMACOR 1000 mg, capsule molle La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision du 02 août 2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du medicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Vos démarches - Industriel Demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/08/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision du 29/07/2021- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 02/08/2021 Naloxone Nyxoïd 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur vos produits solaires Qu’ils soient sous forme de crème, de spray, de lait ou de stick, pour être efficaces et sans danger, les produits de protection solaire doivent être bien utilisés.Vous...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez les bons réflexes Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été : Adoptez les bons réflexes Que ce soit pendant la période estivale ou lors de voyages, l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux demande des précautions...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur les tatouages éphémères noirs à base de henné Les tatouages éphémères noirs à base de henné, souvent réalisés en période estivale, peuvent être à l’origine de réactions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
PUBLIÉ LE 29/07/2021 Documents transmis le 27/07/2021 - Bamlavinimab-Etesevimab documents transmis le 27/07/2021 - bamlavinimab-etesevimab
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juil. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 3 juin 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer -...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 juil. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 2 juillet 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience Bilan de l'expérimentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2021 Injonction n° 2020-DM-032-INJ du 11/03/2021 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRE EUROMEDIAL GYNECOLOGIE situé à Artannes-sur-Indre (Indre et Loire) au 24 rue des Hautes Varennes Injonction de la société LABORATOIRE EUROMEDIAL GYNECOLOGIE du 11/03/2021Situation régularisée le 10/11/2021
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/07/2021 Acadione 250 mg, comprimé dragéifié|– [tiopronine] acadione 250 mg, comprimé dragéifié|– [tiopronine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2021 Injonction N° 2021-MP-035-INJ portant sur l’établissement de la société SYNTHEXIM situé à Calais (62) au 1 quai d’Amérique Situation régularisée, injonction levée le 12/01/2023
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/07/2021 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/07/2021 Enfortumab vedotin (Padcev) enfortumab vedotin (padcev)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Etude sur les facteurs de risques d’hospitalisation et de décès pour Covid 19 lors de la deuxième vague de 2020 Dans la continuité de son étude du 9 février 2021 sur les sur-risques d’hospitalisation et de décès hospitaliers liés à la Covid-19 durant la première...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un médicament d’intérêt thérapeutique majeur *Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision n° 2021-277 du 23/07/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 21/07/2021 fixant les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries en application de l’article R. 5124-49-5 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique, notamment...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2021 Disponibilité des médicaments : l’ANSM publie les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries L’ANSM a engagé une consultation publique sur le contenu des plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Informations relatives au décret n° 2021-349 du 30/03/2021 Le décret n° 2021-349 instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Dérogation à la hausse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 20/07/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
