Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/03/2020 Ballons et stents au paclitaxel : réunion d’échanges sur ces dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) L’ANSM organise une réunion le 3 mars 2020 en vue de réaliser un état des lieux des données disponibles et des actions entreprises en 2019 à la suite d’un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n° 2019-DM-067-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société COCCOON situé à Marange-Silvange (57535) Situation régularisée le 26/05/2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 (03/03/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°2019-DM-DIV-022-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société AXIMED FRANCE situé à Fourneaux (42462) Situation régularisée 05/07/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°19-MEDBIO-040-INJ du 26/02/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18MB050-INJ sur l’établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 (03/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 (02/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 (02/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en mai 2019 Spécialité dénommée ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule Code Identifiant de Spécialité : 6 116 390 9Pierre FABRE MEDICAMENTeschscholtzia (partie aérienne...
PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/02/2020 Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissement de la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône) Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissementde la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône)Situation régularisée le 24/02/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 14...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/02/2020 Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/02/2020 Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) (19/02/2020)Injonction prorogée jusqu'au 31/12/2020...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2020 Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/01/2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossiers thématiques – Saisines externes...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/02/2020 Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Situation régularisée le 08/12/2020
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/02/2020 Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) (07/02/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Approbation du compte-rendu de la séance du 19 septembre 2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Primo prescription de la méthadone en...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA (06/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- (06/02/2020)
Comités d'interfaces 6 févr. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Eudamed comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - eudamed
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 06/02/2020 19PLO RESUME Cette opération « Plombémie » a eu lieu en juillet 2019. Les 25 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons de sang total pour dosage de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Point sur « Paclitaxel » DMCDIV Discussion : AMM centralisée VYNDAQEL (tafamidis) - Essai...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA (06/02/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Proposition calendrier séances septembre-décembre 2020 - Pour adoption Adoption compte rendu...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement MYCOPHENOLATE : Etude sur l’évolution de l’exposition des femmes enceintes - Pour info Valproate : communication - Pour avis Point sur les Triptans - Pour info AINS :‐ communication...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Actualités réglementaires - Information / discussion Présentation de la méthodologie de détection des signaux en matériovigilance...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 (31/01/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue Bleue Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue BleueInjonction de la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019COS008 du 23/01/2020 portant sur l’établissement de la société ALCIA LABORATOIRES situé à Rumilly (Haute-Savoie), rue du Chemin des Berges, ZAE de Rumilly Sud Injonction prorogée par l'injonction 2020COS004 du 14/04/2021, puis abrogée le 17/11/2021
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Adoption de l’ordre du jour Actualités CQDM - Pour information Révision de la décision de CQI des installations de radiothérapie externe - parties dosimétrie...
