Congrès Du 29 nov. 2023 au 1 déc. 2023 L'ANSM au 23e congrès national du CNGE Collège académique L'ANSM sera présente au 23e congrès du Collège national des généralistes enseignants, du 29 novembre au 1er décembre 2023, au Palais des congrès de Lyon.Venez...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 29/11/2023 Décision DG n° 2023-183 du 28/11/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/11/2023 Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS) A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation...
Vos démarches - Industriel Protocole Standard Prion v2018 Protocole Standard Prion : lutte contre les infections liées aux soins Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Utilisation de la Lamotrigine au cours de l'allaitement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2023 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Point d’actualité sur les dispositifs de perfusion Exelia de la société Fresenius - Pour info Point d’actualité sur les actions correctives...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/11/2023 Abiratérone Teva 500 mg, comprimé pelliculé|– [abiratérone] abiratérone teva 500 mg, comprimé pelliculé|– [abiratérone]
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/11/2023 Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion en flacon de 50 mL et 100 mL – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))] ydralbum 200 g/l, solution pour perfusion en flacon de 50 ml et 100 ml – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/11/2023 Kanokad 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable – Flacon de 250 UI (10 ml) et de 500 UI (20 ml) kanokad 25 ui/ml de facteur ix, poudre et solvant pour solution injectable – flacon de 250 ui (10 ml) et de 500 ui (20 ml)
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 nov. 2023 Comité Pédiatrie Introduction - Pour information Règlement intérieur des comités scientifiques permanents de l’Ansm par la direction réglementation et déontologie - Pour information...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/11/2023 Pegasys 90 microgrammes, 135 microgrammes et 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie – [peginterféron alfa-2a] Actualisation du 14/03/2025 Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé.
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2023 Décision du 21/11/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/11/2023 Lactate de sodium AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion – [lactate de sodium] lactate de sodium ap-hp 11,2 % (m/v) solution pour perfusion – [lactate de sodium]
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 19/10/2023 - Avis Présentation des données de l’étude d’évaluation...
Autres événements 23 nov. 2023 Séance du Conseil scientifique Accueil et annonce des liens d’intérêts Le mot de la Directrice générale Tour de table Point N°1 : Présentation de l’Agence et points d’information Point...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/11/2023 Injonction N° 2023-DM-046-INJ portant sur l’établissement de la société Contact Sécurité situé à Tours (37) au 11 Avenue Marcel Dassault Situation régularisée le 24/01/2025
Comités d'interfaces 22 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV ON Modifications substantielles Eudamed : calendrier et Impacts Laboratoires de référence Etudes de performance Mise en œuvre de la période de...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/11/2023 Circuits de circulation extracorporelle Cardiohelp-i Tubing Set – Maquet/Getinge circuits de circulation extracorporelle cardiohelp-i tubing set – maquet/getinge
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2023 Charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Restitution des travaux de la formation « Critères » - Pour discussion Propositions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 26/09/2023...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques Présentation des données d’addictovigilance concernant les cannabinoïdes de synthèse...
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires sur les niveaux de risque - Pour discussion Poursuite du test...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2023 Comité Oncologie et hématologie Accueil - Information Introduction Déclarations publiques d’intérêts Présentation du Règlement intérieur des comités scientifiques permanents de...
Autres événements 17 nov. 2023 Webinaire d’information sur les fraudes et falsifications des médicaments Ce webinaire a repris les thématiques suivantes : Le risque de médicaments falsifiés à l’échelle mondiale et européenne ; Le contexte législatif,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/11/2023 Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 31/03/2023, complétée le 12/04/2023, 20/07/2023 et 24/08/2023 et 31/08/2023;Nom du demandeur : Novo NordiskDénomination des médicaments...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 17/11/2023 Bard Brachytherapy|– Becton Dickinson bard brachytherapy|– becton dickinson
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/11/2023 Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost] travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost]
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/11/2023 Décision du 14/11/22023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2023 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0: Europe at the ANSM on 14 and 15 November 2023 Consulter la version française In the context of the “EU4health” programme, the ANSM is leading the European JAMS 2.0 project. This project intended to reinforce market surveillance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0 : l’Europe à l’ANSM les 14 et 15 novembre 2023 Read the english version Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM pilote le projet européen JAMS 2.0. Ce projet de renforcement...
Comités d'interfaces 13 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Evaluation clinique et Investigations cliniques des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 Données de performance pour des dispositifs sans destination...
Autres événements Du 13 nov. 2023 au 31 janv. 2024 Consultation publique relative au projet de décision de contrôle de qualité des tomodensitomètres Ce projet fait suite aux travaux initiés en 2020 par le GT scanner du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM). L’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des CSP - Pour information Actualités...
PUBLIÉ LE 13/11/2023 Documents transmis le 13/11/2023 - Gamunex documents transmis le 13/11/2023 - gamunex
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/11/2023 Injonction N° 23-MEDCHIM-073-INJ portant sur l’établissement de la société Medreich Limited situé à Bengalore (Inde), Survey No 4/3 Avalalhalli Anjanapura Post, Kanakupura Road, Unité 3 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Medreich Limited situé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/11/2023 Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion...
Comités d'interfaces 10 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 20 avril 2023 MARR : Processus et dématérialisation des demandes de validations des MARR Demandes de précisions relatives à l’Avis...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits La pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever de très...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/11/2023 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio granulés en sachet en association avec Kalydeco granulés en sachet dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 mai 2023 complétée le 30 mai 2023, le 07 juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des médicaments...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/11/2023 Accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche Jarvik 2000 |- Sylvain Thuaudet Consulting accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche jarvik 2000 |- sylvain thuaudet consulting
ANSM Notre organisation de la déontologie L’organisation adoptée par l’ANSM pour mettre en œuvre une politique de déontologie et en contrôler l’application repose sur un service dédié,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/11/2023 Skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)] skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 10...
