Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-109 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Interface avec le réseau de toxicovigilance » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-107 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-118 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-116 du 31/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Oncologie et hématologie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/07/2023 Ixiaro, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) – [virus de l'encéphalite japonaise inactivé, souche SA(14)-14-2] ixiaro, suspension injectable. vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) – [virus de l'encéphalite japonaise inactivé, souche sa(14)-14-2]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/07/2023 Injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ_P du 28/07/2023 portant prorogation de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ du 28 juillet 2022 adressée à la société Phyteo Laboratoire pour son établissement situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon Situation régularisée, injonction levée le 12/02/2024
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/07/2023 Pylera 140 mg/125 mg/125 mg, gélule |– [bismuth potassique (sous-citrate de) /métronidazole /tétracycline (chlorhydrate de)] pylera 140 mg/125 mg/125 mg, gélule |– [bismuth potassique (sous-citrate de) /métronidazole /tétracycline (chlorhydrate de)]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/07/2023 L’ANSM publie un rapport sur la consommation des antibiotiques entre 2000 et 2020 Les antibiotiques constituent une ressource majeure en médecine humaine et vétérinaire. Mieux les utiliser est essentiel pour préserver leur efficacité et lutter contre...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 25/07/2023 Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté] yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté]
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 2 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 2 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 21/07/2023 - Méthotrexate documents transmis le 21/07/2023 - méthotrexate
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 20/07/2023 - Pulmotec documents transmis le 20/07/2023 - pulmotec
PUBLIÉ LE 24/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Lutéran 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - lutéran 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 5 mg, comprimé
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2023 Gammagard 50 mg/ml - Rappel du lot BE08C020AD Un rappel du lot BE08C020AD (péremption août 2024) du médicament GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (présentation 10 g) a été réalisé...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Nous formulons de premières recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par médrogestone (Colprone), acétate de médroxyprogestérone...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 2 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 2 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Sandoz 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone sandoz 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023- Chlormadidone Mylan génériques 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023- chlormadidone mylan génériques 5 mg, comprimé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-141 du 20/07/2023 - Nomination à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 66/1, 66/2, 66/3, 66/4, 66/5, 66/6...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Alexandre de La Volpilière nommé directeur général adjoint en charge des opérations de l’ANSM Alexandre de La Volpilière est nommé directeur général adjoint en charge des opérations (DGAO) de l’ANSM. Il succède au Dr Caroline Semaille, nommée...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Viatris 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone viatris 10 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Teva 10 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone teva 10 mg, comprimé
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision du 20/07/2023 portant modification de la liste des substances psychotropes La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 17/07/2023 - Chlormadidone Viatris 5 mg, comprimé documents transmis le 17/07/2023 - chlormadidone viatris 5 mg, comprimé
PUBLIÉ LE 21/07/2023 Documents transmis le 18/07/2023 - Trientine Waymade 200 mg, gélule documents transmis le 18/07/2023 - trientine waymade 200 mg, gélule
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Décision n° 2023-142 du 20/07/2023 - Délégation de signature à l’ANSM (DE LA VOLPILIERE Alexandre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/07/2023 Décision du 19/07/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments méthotrexate* * Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Methotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionMethotrexate Accord 25 mg/mL,...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 20/07/2023 Lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan lutécium (¹⁷⁷lu) vipivotide tétraxétan
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/07/2023 Surgimend |- Integra Lifesciences SAS surgimend |- integra lifesciences sas
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/07/2023 Magrolimab Information importante du 16/02/2024 : Les initiations et renouvellements de traitement par magrolimab ne sont plus possibles. Cette décision fait suite à l'arrêt anticipé...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Cathéters long terme adultes pour hémodialyse Split-Cath, Symetrex, Titan, Hemo-flow|– Hemotech cathéters long terme adultes pour hémodialyse split-cath, symetrex, titan, hemo-flow|– hemotech
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Ultra ICE Plus Cathéter d’échographie intracardiaque 9 MHz|– Boston Scientific SAS ultra ice plus cathéter d’échographie intracardiaque 9 mhz|– boston scientific sas
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 18/07/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/07/2023 Injonction n° 2023-DM-031-INJ du 13/07/2023 portant sur l’établissement de la société Akra Dermojet situé à Pau (64) au 23 bis rue Louis Barthou Situation régularisée le 03/09/2024.
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/07/2023 Décision du 10/07/2023 fixant des conditions particulières pour les systèmes de perfusion Exelia fabriqués par la société Fresenius et suspension de la publicité jusqu’à leur mise en conformité* *Décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation, de distribution en gros, de détention...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/07/2023 L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Actualisation du 10/07/2024 La décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 18/07/2023 Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral|– [canrénoate de potassium / trométamol] soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral|– [canrénoate de potassium / trométamol]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/07/2023 Iomeron 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable, flacon en verre de 20 ml |– (ioméprol) iomeron 300 (300 mg iode/ml), solution injectable, flacon en verre de 20 ml |– (ioméprol)
Comités d'interfaces 17 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Point 1 : Formulaires de déclarations Point 2 : Dispositions transitoires Confirmation letter par l’ON Changement de fabricant et dispositions transitoires Point 3 : Investigations...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/07/2023 Cathéter de mesure du débit cardiaque continu par thermodilution Swan-Ganz (Cathéter CCO/SvO2/CEDV et Cathéter CCO/SvO2/CEDV/VIP) |- Edwards Lifesciences SAS cathéter de mesure du débit cardiaque continu par thermodilution swan-ganz (cathéter cco/svo2/cedv et cathéter cco/svo2/cedv/vip) |- edwards lifesciences sas
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/07/2023 Sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- Medtronic sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- medtronic
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/07/2023 Registre national de pratiques Essure Déploiement du registre de pratiques Essure depuis le 1er avril 2023 Ce registre a été ouvert par le conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/07/2023 Eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine] eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 L’ANSM suspend les activités de la société Givaudan-Lavirotte, fabricant de matières premières En raison de non-conformités et de manquements importants relatifs à la réglementation, nous avons pris une décision de police sanitaire suspendant les activités en...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de la société Givaudan-Lavirotte sur le site de Lyon (Rhône) * *Décision de police sanitaire du 03/07/2023 portant suspension de l’autorisation prévue à l’article L.5138-1 pour les activités de fabrication, d'importation et...
