Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/06/2021 Décision n° 2021-260 du 25/06/2021 - Nomination à l'ANSM (MATKO Caroline) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Révision de la décision de mammographie numérique : Suivi de l’application de la décision Révision de la décision de scanographie - point d'étape...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques : évolution du dossier de demande d’autorisation à partir du 01/07/2021 Les établissements ou organismes qui importent ou exportent des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 21/06/2021 modifiant la RTU du médicament NAMUSCLA 167 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 24/06/2021 précisant la forme et le contenu des dossiers de demande et des déclarations prévues à l’article L.1245-5 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 08/01/2021 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour NAMUSCLA 167 mg, gélule Recommandation temporaire d'utilisation du médicamentNAMUSCLA 167 mg, géluleDans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques chez l’adulte La Directrice générale...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/06/2021 21PLO1 Résumé L’opération « plombémie » a eu lieu en novembre 2021, 24 laboratoires étaient concernés et ont reçu 5 échantillons de sang...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision du 24/06/2021 fixant les modalités et le modèle de déclaration de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur prévue à l'article R.5124-49-1 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19, nous avons mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIBRAX, comprimé enrobé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision du 11/06/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Spécialité Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Terminée Sérologie virale [VIR] PUBLIÉ LE 25/06/2021 21VIR1 Résumé de l'opération Parmi les 203 laboratoires inscrits pour cette opération, 187 laboratoires ont répondu à l’enquête concernant les échantillons...
Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...
Conseil d'administration 24 juin 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
PUBLIÉ LE 24/06/2021 Documents transmis le 16/06/2021 - Discovery HCQ documents transmis le 16/06/2021 - discovery hcq
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2021 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule Palmier de Floride Mylan, gélule est un médicament à base de plantes utilisé chez l’homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/06/2021 L’ANSM et le Health Data Hub partenaires pour faciliter l’accès aux données sur les produits de santé L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et le Health Data Hub (HDH) signent une convention-cadre pour favoriser le partage des...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC Le « Protocole Standard Prion » (PSP) est un référentiel qui permet d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA du 2 février 2021 - Pour adoption Antiépileptiques : Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 08/04/2021 Dossiers thématiques Cas marquants - Information / discussion Divers - Information / discussion
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 18 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Pour information Présentation du Q&R EMA portant sur l'application des principes des BPF applicables aux matières de départ d'origine biologique (en date du 24 février...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/06/2021 Canicule et produits de santé Le niveau 3 (alerte canicule) du plan national canicule vient d'être activé dans certains départements (Rhône). Pour vous aider à bien utiliser et assurer la bonne conservation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la société philips
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 18 mars 2021 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Déclarations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption : Approbation du compte-rendu de la séance du 3 juin 2021 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n° 3 et Glossaire : Préparations rendues nécessaires...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - PIASCLEDINE 300 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Autres événements 17 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Tour de table et point sur les liens d’intérêts des participants.SFRMS – SPLF – CNP pneumologie – CMG – GAVO2 - ANTADIR – FEDEPSAD Objectif de la réunion...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/06/2021 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2021 Décision du 26/03/2021 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Slenyto 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée Recommandation temporaire d'utilisation des médicaments SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans...
Vos démarches - Industriel Déclarer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/06/2021 Retour d’information sur le PRAC de juin 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser le vaccin COVID-19 Vaxzevria (AstraZeneca) en cas d’antécédents...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 juin 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 16.03.20 Rapport hémovigilance - Information / discussion Plasma convalescent : Etat des lieux des EIR - Information...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2021 Décision DG n° 2021-251 du 11/06/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2021 Décision n° 2021-250 du 11/06/2021 - Nomination à l'ANSM (GALLAIS Linda) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
PUBLIÉ LE 14/06/2021 Documents transmis le 11/06/2021 - Cardensiel documents transmis le 11/06/2021 - cardensiel
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 11/06/2021 Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 09/06/2021 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 juin 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Conflits d’intérêt ; Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Méthadone - Enquête sur les surdoses saisies dans la BNPV en 2020 et...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/06/2021 Calendrier prévisionnel 2021 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 9 juin - 9h30-13h00 Vendredi 2 juillet - 9h30-13h00 Jeudi 29 juillet - 9h30-13h00 Jeudi 9 septembre - 9h30-13h00 Jeudi 14 octobre - 9h30-13h00 Jeudi 18 novembre - 9h30-13h00 Jeudi 16 décembre...
