Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction – Pour information Gestion des liens d’intérêt Dossiers thématiques – Pour discussion Exposition prénatale aux inhibiteurs de la pompe à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substance – Pour information Présentation du bilan des formations restreintes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités – Pour information Révision de la décision de médecine nucléaire - point d’étape – Pour information Révision de la décision...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2026 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substances – Pour discussion Enquête sur les agonistes GLP-1, fertilité,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 09/06/2026 Décision du 12/05/2026 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 09/06/2026 Clomid 50 mg, comprimé – [clomifène (citrate de)] clomid 50 mg comprime clomifene citrate de
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/06/2026 L’ANSM classe 7 dérivés synthétiques de la tryptamine sur la liste des stupéfiants Les signalements d’effets indésirables graves liés à la consommation de dérivés de la tryptamine sont en augmentation. Ces substances de synthèse sont principalement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/06/2026 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg comprime pellicule secable chlorpromazine chlorhydrate de
PUBLIÉ LE 09/06/2026 EU Innovation Network plenary meeting – Paris, 14 October, 2026 eu innovation network plenary meeting paris 14 october 2026
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/06/2026 Injonction n° 2025_MED CHIM_125-INJ portant sur l’établissement de la société Orphalan SAS situé à Paris (11e arrondissement), 226 boulevard Voltaire Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Orphalan SAS...
PUBLIÉ LE 09/06/2026 IncreaseNET 2026 Innovation & Competitiveness Summit – 15 October, 2026 increasenet 2026 innovation competitiveness summit 15 october 2026
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 09/06/2026 Décision n° 2026-53 du 08/06/2026 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » à l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/06/2026 Ropinirole EG 2 mg, comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)] ropinirole eg 2 mg comprime pellicule ropinirole chlorhydrate de
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 05/06/2026 Décision du 05/06/2026 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2026 Comité Pédiatrie Introduction - Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 03 avril 2026 Point sur les déclarations publiques d’intérêtsPour avis Info Médicament...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2026 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 19 mars 2026 – Pour adoption Dossiers Produits...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/06/2026 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé, flacon de 100 comprimés avec kit de reconditionnement – [primaquine (diphosphate de)] primaquine sanofi 15 mg comprime pellicule flacon de 100 comprimes avec kit de reconditionnement primaquine diphosphate de
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-50 du 02/06/2026 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) Le règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, couvre les dispositifs médicaux qui ont une destination médicale ainsi que six groupes de dispositifs sans finalité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les spécifications communes applicables pour ces dispositifs ? Les fabricants des dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 doivent démontrer la conformité de leurs produits aux...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les étapes avant d’envisager la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale ? En tant que fabricant, les principales actions à mener avant la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale relevant du règlement (UE) 2017/745) sont...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-52 du 03/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STEICHEN Olivier) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? Le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission européenne introduit des dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale listés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quels sont les dispositifs sans finalité médicale couverts par le règlement 2017/745 ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s’applique également à certains produits sans destination médicale (article 1er, paragraphe 2). Ces...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-51 du 02/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FAUCHER Philippe) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 01/06/2026 Mise à jour des dossiers de demande d'autorisation (Annexes I, II, III et IV) Actualisation du 19/01/2026 Mise en place de la solution de transfert de fichier...
Vos démarches - Patient Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Aide à la déclaration par les patients La matériovigilance est le système qui permet de surveiller les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux (DM)....
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2026 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers 2.1 - Point d'information : Diagast - Pour information 2.2 - Cas marquant - Pour discussion 2.3 - Point d'information...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juin 2026 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour information Point sur la suspension de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif de stérilisation définitive FemBloc - Pour information Point...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/06/2026 Décision du 25/05/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/06/2026 Microny II SR + – Saint-Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division microny ii sr saint jude medical cardiac rhythm management division
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d importations paralleles
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une ordonnance suspecte Les professionnels de santé peuvent déclarer des ordonnances suspectes, y compris celles émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification,...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Demande expresse d’inspection (MPUP) Les établissements localisés sur le territoire national ainsi que les établissements situés en pays tiers peuvent solliciter une demande d’inspection de matières...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un cas Drames, DTA ou Soumission chimique (vous êtes experts toxicologues analystes) Les toxicologues analystes ou experts toxicologues analystes volontaires de la CNBAE (Compagnie nationale des biologistes et analystes experts) sont encouragés à participer à ces...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une préparation hospitalière declarer une preparation hospitaliere
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
