Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Information des femmes et des professionnels de santé concernés Les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 15/12/2021 L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet....
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décision du 15/12/2021 - suspension de la mise sur le marché des produits à visée esthétique, composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique Décision du 15/12/2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage La méthadone est dangereuse en cas d’ingestion accidentelle : elle peut être à l’origine de décès chez les enfants, mais aussi chez les adultes. Or des enfants...
Réunion d'information 15 déc. 2021 Webinaire "Qualification et classification des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in-house" Programme Qualification/classification des dispositifs médicaux, objet et champ d’application du règlement DM 2017/745 Logiciels Qualifications et classification – Nouveautés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Données de vigilance, d’épidémiologie et évaluation conduite par l’EMA Enquête de pharmacovigilance Le risque de méningiome sous progestatifs a été essentiellement évalué au travers de la problématique de l’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Le comité d’expert et la consultation publique En juin 2020 nous avons eu connaissance des résultats préliminaires de deux études épidémiologiques conduites en France pour déterminer le risque de méningiome...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/12/2021 Injonction N° 2021-DM-DIV-024-INJ portant sur l’établissement de la société AVS INNOVATION situé au 242 boulevard Voltaire 75011 Paris Injonction de la société AVS INNOVATION du 03/12/2021Situation régularisée le 14/06/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de PV de la spécialité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Déclarations...
Autres événements 14 déc. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation depuis la réunion du 18/10/21 et bilan des déclarations de matériovigilance Audition de Philips sur l’état d’avancement...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/12/2021 Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée en accès précoce Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS),...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2021 Injonction n° 2021-DM-050-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2019-DM-069 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet Injonction de la société ETS M. GRANDET du 08/12/2021.Situation régularisée le 10/08/2022.
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 13/12/2021 Décision du 08/12/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/12/2021 Médicaments en rétrocession Depuis la publication du décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021, l'ANSM fixe et publie la liste des médicaments rétrocédables (dite « liste de rétrocession...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 3M Ranger Unité de réchauffement pour sang/fluides Modèle 245| - 3M 3m ranger unité de réchauffement pour sang/fluides modèle 245| - 3m
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 Set de perfusion à usage unique pour haut débit 3M Ranger 24355|– 3M Company set de perfusion à usage unique pour haut débit 3m ranger 24355|– 3m company
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 L’ANSM est désormais chargée de fixer la liste des médicaments rétrocédés Actualisation du 23/01/2024Nous publions une décision correspondant à une liste de rétrocession consolidée et actualisée. Cette dernière sera actualisée...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 Décision du 06/12/2021 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 7 octobre 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition des représentants de l’AFIB - Pour discussion Audition des représentants du G4 - Pour discussion Audition des représentants du CNPMEM - Pour discussion Audition des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ?
Autres événements 9 déc. 2021 Vaccins et traitements Covid-19 : réunion d'information publique Nous partagerons à cette occasion : un bilan de l’engagement de l’ANSM depuis le début de l’épidémie, près d’un an après le début...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Un dispositif de surveillance renforcée un dispositif de surveillance renforcée
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Les vaccins contre la COVID-19 sont efficaces les vaccins contre la covid-19 sont efficaces
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 La grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves la grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Empagliflozine (JARDIANCE) - étude EMPEROR-preserved - Pour discussion Demande d’extension d’indication dans l’insuffisance cardiaque à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 09/12/2021 Décision DG n°2021-373 du 08/12/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2021 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2021 (29 novembre – 2 décembre) Mise à jour de l’information sur le risque de myocardite et péricardite avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/12/2021 Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 09/12/2021 Décision du 09/12/2021 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive déléguée 2021/802 de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 déc. 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction, rappel du contexte et des conclusions la 1ere réunion du CST (ANSM) Point d’avancement depuis la 1ere réunion du CST Retour sur la consultation des OMéDIT (DGOS) Discussion
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Injonction N° 2021-DM-010 portant sur l’établissement de la société CFPM situé à Tremblay en France (93), 2 bis Chemin du Loup Injonction de la société CFPM du 22/10/2021.Situation régularisée le 04/04/2023.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Prorogation de l'injonction N° 2019-DM-080 portant sur l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses Situation régularisée le 05/07/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Injonction N° 2020-DM-042-INJ portant sur l’établissement de la société IPRAD PHRARMA situé à PARIS (75) au 174, Quai de Jemmapes Situation régularisée le 15/12/2022
Autres événements 8 déc. 2021 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 13 octobre 2021 Retour d’information sur les travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient dans...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 08/12/2021 Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes Chaque année, l’ANSM publie un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de...
PUBLIÉ LE 07/12/2021 Documents transmis le 07/12/2021 - Subutex documents transmis le 07/12/2021 - subutex
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 déc. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA des 13/04/2021 et 22/06/2021 - Pour adoption Retour sur Enquête...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/12/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/12/2021 - NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/12/2021 Décision DG n°2021-369 du 02/12/2021 - Nomination à l’ANSM (BARBE Ludovic) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/12/2021 Décision DG n°2021-370 du 02/12/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/12/2021 Prorogation d'injonction n° 2021-DM-039 portant sur l’établissement de la société FIRN situé à Erstein (67), 35 rue du Général de Lattre de Tassigny Situation régularisée le 06/07/2022
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Information Approbation du compte-rendu séance du 15/10/2021 Déclarations publiques d’intérêts. 10h15-10h45 - Discussion Actualités CHMP (octobre/novembre) Retour...
