dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Cobe 2991 Blood Cell Processing Set, Blood Cell Processing System, Triple Processing Set, Double Coupler Adaptor|– Terumo BCT cobe 2991 blood cell processing set, blood cell processing system, triple processing set, double coupler adaptor|– terumo bct
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/08/2022 Injonction n° 22MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 Injonction abrogée et remplacée par l'injonction 23MV-001-INJ du 07/04/2023
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 19/08/2022 Sondes Licox, Cathéter Neuroballoon, Valve OSV II|– Integra Neurosciences Implants sondes licox, cathéter neuroballoon, valve osv ii|– integra neurosciences implants
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/08/2022 Annales et IQcnq - Identification par empreintes génétiques [IEG] annales et iqcnq - identification par empreintes génétiques [ieg]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/08/2022 Lumevoq (Lenadogene Nolparvovec- GS010) Information au 08/03/2023 Produit actuellement indisponible.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/08/2022 Injonction n° 2022 MEDCHIM_067-INJ portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (Seine-et-Marne), 10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans Situation régularisée le 29/06/2023
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/08/2022 Rezzayo (Rezafungine) rezzayo (rezafungine)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/08/2022 Décision du 04 août 2022 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Cosentyx Gamme Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2022 Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/08/2022 Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-127 – Délégation de signature à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2022 Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase) et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-126 – Nomination à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les indications médicales des bandelettes et implants de renfort Les bandelettes sous-urétrales sont destinées au traitement de l’incontinence urinaire et les implants de renfort pelvien au traitement du prolapsus (« descente d’organes »)....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 La surveillance européenne Depuis 2017 et la publication du règlement européen 2017/745, la classe de quelques dispositifs implantables et invasifs de type chirurgical pour un usage long terme a été...
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 02/08/2022 Revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, virus poliomyelitique inactivé] revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/08/2022 Injonction n° 2022-MEDCHIM_045-INJ portant sur l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon Situation régularisée, injonction levée le 12/02/2024
Autres événements Du 27 juil. 2022 au 7 sept. 2022 Appel à candidature pour le renouvellement des groupes d'experts à la Pharmacopée Européenne L’appel à experts est mis en ligne sur le site internet de la Pharmacopée Européenne et nous vous invitons à vous y connecter pour prendre connaissance des informations...
Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/07/2022 Injonction n° 2021-MEDCHIM-175-INJ - Prorogation partielle de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ à l’établissement du groupement d'intérêt public Cyclotron Réunion Océan Indien - Cyroi situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière Situation régularisée le 29/06/2023
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages Les médicaments contenant du méthotrexate (Imeth, Novatrex et génériques) sont indiqués dans le traitement du psoriasis, rhumatisme psoriasique, de la polyarthrite rhumatoïde...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 19/07/2022 Kit d’aiguille de biopsie |- Medtronic kit d’aiguille de biopsie |- medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 juil. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Avancée de la révision du contrôle de qualité des tomodensitomètres et perspectives - Pour information Mise en place d’un programme pilote de dépistage...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/07/2022 Macroduct Supply Kit, Macroduct Advanced Supply Kit |- ELITech Group Inc macroduct supply kit, macroduct advanced supply kit |- elitech group inc
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/07/2022 L’efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l’observance au traitement est bonne Une nouvelle étude réalisée par EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM – Cnam) montre que, parmi les hommes à haut risque d’infection...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracétamol : l’ansm et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juil. 2022 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation - Pour information Présentation du deuxième rapport de pharmacovigilance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol, formes suppositoires 300 mg, 200 mg, 150 mg, 100 mg et 80 mg|– [Paracétamol] paracétamol, formes suppositoires 300 mg, 200 mg, 150 mg, 100 mg et 80 mg|– [paracétamol]
