PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers L’ANSM élabore des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament. Ces fiches représentent une aide pour la rédaction des dossiers de demande...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 04 février 2020 - Pour avis Fosfomycine et infections...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 05/10/2020 Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (GEMED) Décision du 2 octobre 2020 portant renouvellement de l’habilitation d'un organisme chargé de la mise en œuvre des procédures de certification en vue de la mise sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Comités d'interfaces 2 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Mot d’introduction par la Direction Générale - Pour info Présentation du règlement intérieur et des principes de : fonctionnement transparence confidentialité saisine groupe...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Mise à niveau des tests qualité image (partie III) de la décision de CQI RT - Pour discussion Détermination des critères d’acceptabilité en qualité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du comité permanent PSA du 25 juin 2020 (sera soumis au vote électronique) ; Conflits d’intérêt Potentiel...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/09/2020 Dispositif de stérilisation définitive Essure : organisation d’une réunion d’échanges sur les connaissances scientifiques L’ANSM invite le 1er octobre 2020 des équipes scientifiques à présenter les résultats de leurs études portant sur le dispositif de stérilisation définitive...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/09/2020 Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2020 Comité Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie COVID-19 Introduction et tour de table Auditions des laboratoires - Pour information et discussion : CSL Behring Grifols LFB Octapharma Takeda Etat des lieux des approvisionnements, perspectives Discussion...
PUBLIÉ LE 29/09/2020 L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients Les tensions d'approvisionnements du marché français en immunoglobulines humaines, qui font déjà l'objet d'un contingentement strict, sont impactées par une diminution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 22/06/2020 COVID-19 - Information / discussion Point sur la réforme des vigilances - Information Bilan à...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 28/09/2020 Alkonatrem 150 mg, gélule – [chlorhydrate de déméclocycline] Motif de la rupture de stock : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/09/2020 Humatin Information du 12 janvier 2024Suite à un arrêt de fabrication, la spécialité Humatin Pulvis 1g n’est plus disponible. Aucune AAC ne peut donc être délivrée...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Traitement des nausées durant la grossesse Les antinauséeux (appelés antiémétiques) sont des médicaments indiqués pour soulager les nausées et vomissements. Ce sont des antagonistes dopaminergiques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Où se renseigner ? Auprès des professionnels de santé et structures spécialisées Les professionnels de santé, médecins, pharmaciens, sages-femmes, etc. sont là pour vous...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2020 Traitement de la douleur durant la grossesse Pour le bien-être de la mère et de son bébé, il est indispensable de traiter les douleurs. Différentes techniques non médicamenteuse peuvent être proposées...
Conseil d'administration 24 sept. 2020 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 30...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux EI cardiaques avec les spécialités utilisées pour traiter les patients diagnostiqués COVID-19 positifs Pour discussion Suivi...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/09/2020 Les programmes de prévention des grossesses Pour limiter ou encadrer le risque d’exposition au cours de la grossesse à des molécules tératogènes ou foetotoxiques, des conditions particulières de prescription...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/09/2020 Informations pour les professionnels de santé Risques liés à la prise de médicaments en fonction de la période de grossesse Selon la période d’exposition au cours de la grossesse, certains médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Avis scientifique européen LUTETIUM (177LU) EDOTREOTIDE Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/09/2020 Les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 23- 26 Juin 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/09/2020 Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 26- 29 mai 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 18/09/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 28-30 avril 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 sept. 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 10/07/2020 - Avis Point sur des nouveaux membres Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h10 - 13h30 : Point de situation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité / état d’avancement de la mise en oeuvre de l’expérimentation - Information Dispensation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décisions d’AMM accordées en juin 2019 Décisions d’AMM accordées en juin 2019 (17/09/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Echange sur les opportunités d’évolution du CSP - Conclusions du SAG sur les formes pédiatriques : deux AOD - Point sur les dossiers européens au...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/09/2020 La production, la vente et l’achat de phénibut, un psychotrope de synthèse, sont désormais interdits Le phénibut a été inscrit sur la liste des psychotropes par le Ministère des solidarités et de la santé, afin d’en interdire notamment la production, la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 sept. 2020 Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 09.06.20 Cas marquants - Information / discussion Actualisation des données IPD COVID-19 - Information / discussion Point...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/09/2020 Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/09/2020 Alyostal venin de guêpe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable |- [Guêpe Polistes (venin de)] alyostal venin de guêpe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable |- [guêpe polistes (venin de)]
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/09/2020 Bonnes pratiques de pharmacovigilance La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments....
Innovation AMM PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en septembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en septembre 2019 (14/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en décembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en décembre 2019 (14/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en novembre 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en novembre 2019 (14/09/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en juillet 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en juillet 2019 (14/09/2020)
