Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/02/2023 Injonction n° 2022_MEDCHIM_142-INJ portant sur l’établissement de la société Farmaclair situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados), 440 avenue du général de Gaulle Prorogée par injonction n° 2024_MEDCHIM_039-INJ en date du 05/07/2024Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/01/2023 L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires Dans le cadre de notre surveillance du marché des implants mammaires en France, nous mettons tout en œuvre pour accroître la connaissance scientifique de ces dispositifs médicaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/01/2023 Spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine] spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine]
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/01/2023 Procès en appel du Médiator Le procès en appel du Médiator débute le 9 janvier 2023 devant la cour d'appel de Paris pour 6 mois. Ce procès en appel intervient à la suite des appels du ministère...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2022 Pharmacopée : monographies françaises en vigueur (avril 2025) La date figurant entre parenthèses correspond à la dernière mise à jour publiée. A Abies nigra PPH / Sapin noir PPH (2007)Abies pectinata PPH / Sapin pectiné...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/12/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 8/12/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/12/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 25/11/2022 au 22/12/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/12/2022 Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/12/2022 Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Vers une structuration de la communauté française des Organes sur Puce :...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2022 Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Fludrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - fludrocortisone
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 sept. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2022 - pour adoption Adoption de l’ordre du jour - pour adoption Déclarations d’effets indésirables graves donneurs...
Dispositifs médicaux Santé de la femme PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception Contraception hormonale combinée (pilule, anneaux, patchs) Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. L’estrogène...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables toujours plus choisies A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/09/2022 Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) abbott/st. jude medical double chambre (assurity et endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/08/2022 Cathéters Lifecath Broviac – Vygon cathéters lifecath broviac – vygon
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/07/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 mars 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips Actualisation du 05/08/2022 :Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 14 avril 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2022 Rappel patient pour deux lots du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60) en raison d’un défaut de qualité En accord avec l’ANSM, le laboratoire Pierre Fabre Médicament rappelle les lots G20078 et G20079 du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60 - péremption...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/06/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 24/05/2022 au 16/06/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Décision du 07/06/2022 - Suspension de la RIPH intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) Décision du 7 juin 2022 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 : état des lieux des données disponibles et préconisations Ouverture du comité scientifique temporaire (CST) Présentation des membres experts du CST / Point sur les conflits d’intérêt Contexte français Audition de la Fédération...
Comités d'interfaces 7 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV Suivi de la mise en oeuvre du règlement DM Communication à destination des industriels DIV suite à la mise en oeuvre du règlement Engorgement...
