Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-124 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 Comité scientifique permanent - Pharmaco-surveillance et bon usage Anciennement appelé Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance Missions Le comité scientifique permanent « pharmaco-surveillance et bon usage » est...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-116 du 31/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Oncologie et hématologie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Sonde Endotrachéale Rüsch (plusieurs références) – Teleflex sonde endotrachéale rüsch (plusieurs références) – teleflex
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 13/06/2023 Fentanyl Instanyl DoseGuard, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 12/06/2023 L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés Read the english version Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/05/2023 Tensions d’approvisionnement sur les auto-injecteurs d’adrénaline (Emerade, Anapen, Epipen et Jext) Actualisation du 02/10/2023 : rappel des lots EmeradeDes stocks supplémentaires d’autres auto-injecteurs d’adrénaline vont être disponibles et limiter le risque de rupture,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mai 2023 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares DGOS : Retour sur l'enquête FAH - Synthèse nationale - Pour Information Permedes : Résultats de l'étude d'implantation d'emicizumab (Hemlibra) en officine Permedes - Pour Information Avis...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/04/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM saisit la justice Nous avons de nouveau réuni, vendredi 31 mars 2023, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile (PSAD)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/04/2023 Accessoires du réchauffeur de poches express|– Fresenius Medical Care accessoires du réchauffeur de poches express|– fresenius medical care
Comités d'interfaces 31 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion Fabrication en continu Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin) Digitalisation - automatisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/03/2023 EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19 epi-phare publie dans le nejm les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le covid-19
Conseil d'administration 9 mars 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice généralePoint sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/02/2023 Injonction n° 2022_MEDCHIM_142-INJ portant sur l’établissement de la société Farmaclair situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados), 440 avenue du général de Gaulle Prorogée par injonction n° 2024_MEDCHIM_039-INJ en date du 05/07/2024Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/01/2023 L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires Dans le cadre de notre surveillance du marché des implants mammaires en France, nous mettons tout en œuvre pour accroître la connaissance scientifique de ces dispositifs médicaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/01/2023 Spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine] spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine]
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/01/2023 Procès en appel du Médiator Le procès en appel du Médiator débute le 9 janvier 2023 devant la cour d'appel de Paris pour 6 mois. Ce procès en appel intervient à la suite des appels du ministère...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2022 Pharmacopée : monographies françaises en vigueur (juillet 2025) La date figurant entre parenthèses correspond à la dernière mise à jour publiée. A Abies nigra PPH / Sapin noir PPH (2007)Abies pectinata PPH / Sapin pectiné...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/12/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 8/12/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/12/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 25/11/2022 au 22/12/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/12/2022 Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/12/2022 Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Vers une structuration de la communauté française des Organes sur Puce :...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2022 Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Fludrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - fludrocortisone
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
