Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/07/2021 Enfortumab vedotin (Padcev) enfortumab vedotin (padcev)
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision n° 2021-277 du 23/07/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2021 Disponibilité des médicaments : l’ANSM publie les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries L’ANSM a engagé une consultation publique sur le contenu des plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Informations relatives au décret n° 2021-349 du 30/03/2021 Le décret n° 2021-349 instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Dérogation à la hausse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/07/2021 Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/07/2021 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que des cas de myocardites et de péricardites peuvent très rarement...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-152 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-154 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée «Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 11/06/2021 au 24/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2021 Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques : évolution du dossier de demande d’autorisation à partir du 01/07/2021 Les établissements ou organismes qui importent ou exportent des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19, nous avons mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2021 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule Palmier de Floride Mylan, gélule est un médicament à base de plantes utilisé chez l’homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/06/2021 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/06/2021 Retour d’information sur le PRAC de juin 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser le vaccin COVID-19 Vaxzevria (AstraZeneca) en cas d’antécédents...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 11/06/2021 Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/06/2021 Recommandations sur la durée de contraception dans les essais cliniques Champ d’application Le CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) a mis à jour (21/09/2020) les recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision du 03/06/2021 abrogeant la décision du 12/09/2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonetics Décision du 03/06/2021 abrogeant la décision du 12 septembre 2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU)...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 08/06/2021 Don de plasma : point de situation sur l’utilisation des dispositifs médicaux d’aphérèse de la société Haemonetics Dans le cadre du suivi de certains dispositifs d’aphérèse fabriqués par Haemonetics, nous avons examiné l’ensemble des actions mises en oeuvre par le fabricant....
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n°2021-245 du 08/06/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 21/05/2021 au 27/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Autres événements Du 3 juin 2021 au 18 juin 2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Cette consultation publique est clôturée La publication de ce décret s’inscrit dans le cadre des mesures d’application de l’article 48 de la loi de financement...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Chercheurs - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/06/2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Le décret instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur le Cannabis à usage médical La transmission des demandes d'autorisations d'activités sur le territoire national se fait exclusivement par mail à l'adresse suivante : stupetpsy@ansm.sante.fr. L'objet du mail doit être...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Industriels - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/06/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
