Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Après l’information par la société Philips des risques potentiels qu’elle avait identifiés, nous avons recommandé, en concertation avec les professionnels...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Des conduites à tenir avaient été élaborées pour les patients et les pneumologues et les PSAD au moment du rappel. Elles étaient valables avant que le remplacement...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/11/2021 [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 [¹⁷⁷lu]lu-psma-617
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM – Organismes notifiés faq règlement dm – organismes notifiés
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lonafarnib - Zokinvy lonafarnib - zokinvy
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lancement du second volet de la campagne d'information "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Nous lançons ce mercredi 20 octobre le second volet de la campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L’objectif de cette nouvelle phase est d’élargir...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/10/2021 Début de la réévaluation européenne des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/10/2021 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2021 (27-30 septembre) Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/10/2021 Opdivo (nivolumab) - Yervoy (ipilimumab) opdivo (nivolumab) - yervoy (ipilimumab)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2021 L’ANSM publie son rapport d’activité 2020 Notre rapport d’activité 2020 est en ligne ! Cette année, pour la première fois, il est disponible en deux formats : un pdf animé « flipbook »...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2021 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l’obligation d’un dépistage avant tout traitement Les logiciels certifiés d’aide à la prescription ou à la dispensation doivent désormais intégrer un message d’alerte rappelant aux médecins et aux...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 03/09/2021 au 16/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/09/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 23/09/2021 - MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg sans sucre, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Dapagliflozine (FORXIGA / XIGDUO) - Pour discussion Demande d’ouverture de la prescription initiale aux médecins généralistes Laboratoire Astra...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 10 sept. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Recherche clinique : préparation de l’entrée en vigueur du règlement européen Point sur la mise en place de la réforme accès précoce / compassionnel...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/09/2021 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une évaluation des cas de syndrome inflammatoire multisystémique...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 Oxbryta - Voxelotor oxbryta - voxelotor
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/09/2021 Injonction N° 2021-MP-011-INJ portant sur l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon (Rhône) au 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Givaudan-Lavirotte situé à Lyon...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2021 Décision DG n° 2021-292 du 31/08/2021 portant délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/08/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 mai 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 10/08/2021 Retour d’information sur le PRAC d’août 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu à l’existence d’un lien entre les acouphènes (sensations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/08/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur les tatouages éphémères noirs à base de henné Les tatouages éphémères noirs à base de henné, souvent réalisés en période estivale, peuvent être à l’origine de réactions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/07/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public : Axe de communication Spécialité à usage pédiatrique Sur un plan général, la publicité GP pour des spécialités destinées aux nourrissons n’apparaît...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/07/2021 Enfortumab vedotin (Padcev) enfortumab vedotin (padcev)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
