Documents de référence PUBLIÉ LE 15/02/2021 Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure L'ANSM publie la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.Elle permet aux professionnels de santé et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les oreillons Les oreillons correspondent à une maladie très contagieuse due au virus « ourlien ».La maladie peut provoquer des complications graves méningite, surdité,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'hémovigilance Directives européennes Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements d’effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin de prévenir et anticiper...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs médicamenteuses peuvent...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lénalidomide
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long de son autorisation. Elles...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : obtenir un numéro d'enregistrement IDRCB et EudraCT Ensemble des recherches à l'exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain Préalablement au dépôt du dossier de demande...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des demandes d’AMM en procédure nationale dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Dans le cadre du dispositif général relatif à la réforme du médicament et dans la perspective de renforcer l’indépendance de l’ANSM, il a été...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 05/02/2021 Pomalidomide pomalidomide
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Surveillance de la campagne vaccinale contre le Covid-19 Un dispositif de surveillance renforcée Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017017(SNITEM c/Ministère des affaires sociales et de la santé Affaire C-329/16) Appelée à se prononcer sur la qualification d’un logiciel qui ne se borne pas au stockage de données, mais qui les utilise, les exploite, et les interprète, et plus...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Dispositifs médicaux sur mesure Les dispositifs médicaux sur mesure doivent satisfaire aux exigences de santé et de sécurité décrite dans la directive 93/42/CEE.Des guides élaborés par...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Traçabilité des dispositifs médicaux Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par : le décret n° 2006-1497...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Logiciels et applications mobiles en santé Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent depuis plusieurs années un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité,...
PUBLIÉ LE 27/01/2021 Modalités de candidature pour devenir expert auprès de l'ANSM Pour être étudié, le dossier de candidature doit être constitué des éléments suivants : Formulaire de candidature précisant les domaines d’expertise...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 27/01/2021 Essais cliniques médicaments : ouverture des inscriptions pour la formation au portail europeen centralisé (CTIS) Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/01/2021 Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 26/01/2021 Spikevax (Moderna) Recommandations de la HASLa HAS recommande que le vaccin Spikevax, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/01/2021 Joël Ankri est nommé président du Conseil scientifique de l’ANSM L’ANSM a renouvelé son Conseil scientifique en novembre 2020 pour une durée de 3 ans. Son rôle est de veiller à la cohérence de la politique scientifique de l’ANSM,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/01/2021 La surveillance des risques par l'ANSM Afin de s’assurer de la sécurité de la mère et de l’enfant à naître, il est indispensable de mettre en place les outils permettant la surveillance et l’évaluation...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 25/01/2021 L’ANSM publie la liste des fournisseurs retenus pour l’expérimentation de l’usage médical du cannabis en France A l’issue de l’appel à candidatures lancé le 19 octobre 2020, nous avons sélectionné les binômes fournisseurs / exploitants qui se verront confier la fabrication...
Vaccins contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) PUBLIÉ LE 22/01/2021 Gardasil 9 gardasil 9
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 15/01/2021 Comirnaty adulte à diluer (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte à diluer (pfizer & biontech)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/01/2021 Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)