Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision du 20/09/2022 relative aux bonnes pratiques de préparation La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-133 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-139 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (DELEMER Nicolas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-132 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation Actualisation au 24/10/2023 La dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) est disponible. Ses règles sont applicables depuis le 20 septembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-140 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance concernant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/09/2022 Recommandations pour la transplantation du microbiote fécal recommandations pour la transplantation du microbiote fécal
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Point sur les DPI et les situations de conflits d’intérêts Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques Information de sécurité concernant...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Daflon 1000 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurite du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2022 Comité Oncologie et hématologie Information Approbation des comptes rendus séances (Février et Avril) Déclarations publiques d’intérêts. Discussion Actualités CHMP et CAT (Avril à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 15/09/2022 Avis de l'ANSM du 13/07/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/09/2022 Culture en France du cannabis médical : fin des travaux du comité scientifique temporaire Le comité scientifique temporaire (CST) relatif à la culture du cannabis à usage médical en France a tenu sa dernière réunion le 8 juin 2022. Ses travaux, qui...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/09/2022 Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)] ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)]
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/09/2022 Décision du 12/09/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Tests communs aux modes standard et spectral : IDSP Retour sur les tests discutés pour leurs spécificités relatif au mode spectral Tests dédiés au mode spectral Test...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 14.06.22 Dossiers thématiques - Pour information / discussion Cartes DIAGAST – Risque de tension d’approvisionnement Rapport...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 Electrodes sous cutanées par paire| - Medtronic electrodes sous cutanées par paire| - medtronic
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 ELS Pelicangio|– Vygon els pelicangio|– vygon
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/09/2022 Biotainer à organe 2,8L|– Alcis biotainer à organe 2,8l|– alcis
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2022 Avis de l'ANSM du 06/07/2022 sur le médicament [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités d'interfaces 9 sept. 2022 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Présentation de chaque membre Rôle et objectifs du comité Sujets annoncés dans l'appel à candidature : Place des acteurs associatifs, et plus largement...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 09/09/2022 Décision du 09/09/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/09/2022 Aiguille de décharge trans V.D. Lg 65 mm|– Promepla S.A.M aiguille de décharge trans v.d. lg 65 mm|– promepla s.a.m
Comités d'interfaces 8 sept. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Essure et information des médecins généralistes Comment améliorer la diffusion / l’appropriation des informations de l’ANSM pour / par les médecins...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit - Pour discussion Prise en charge de la teigne chez l’enfant Tycruva (deucravacitinib) Spevigo (spesolimab) Opzelura...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-119 du 08/09/2022 - Nomination à l'ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-120 du 08/09/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/09/2022 Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) abbott/st. jude medical double chambre (assurity et endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/09/2022 Canules de Trachéostomie Bivona|– Smiths Medical canules de trachéostomie bivona|– smiths medical
