Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 28/05/2025 Communiqué Levothyrox L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen pour tromperie aggravée le 5 décembre 2024 dans le cadre de la procédure...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/05/2025 Nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim] nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/05/2025 Bendamustine Hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté] bendamustine hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Innohep 4500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 28/05/2025 Miochole 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire – [chlorure d'acétylcholine] miochole 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire – [chlorure d'acétylcholine]
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mai 2025 Comité Pédiatrie Introduction - Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 22 janvier 2025 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Rappel des recommandations post-vaccinale...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/05/2025 Tensions d’approvisionnement en quétiapine : recommandations au 27 mai 2025 tensions d’approvisionnement en quétiapine : recommandations au 27 mai 2025
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mai 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Contrôle de qualités des installations de radiothérapie externe et radiochirurgie Traitement des retours de la consultation publique - Pour discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/05/2025 Fluorouracile Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [fluorouracile] fluorouracile pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [fluorouracile]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/05/2025 Ritonavir Arrow 100 mg, comprimé pelliculé – [ritonavir] ritonavir arrow 100 mg, comprimé pelliculé – [ritonavir]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/05/2025 Injonction N°2024-DM-047-INJ portant sur l’établissement de la société Bio Composants Médicaux SAS situé à Saint-Blaise-du-Buis (Isère) au 215 Route de Bavonne ZA Le Talamud Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Bio Composants Médicaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2025 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Pour information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 14/02/2025 Demande d’autorisation de mise sur le marché...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/05/2025 Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai) Actualisation du 28/05/2025 Ajout du courrier aux professionnels de santé concernant le vaccin Ixchiq Lettre aux professionnels de santé : Ixchiq - nouvelle contre-indication chez les...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Modfification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate* *Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/05/2025 Décision du 14/05/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mai 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts - Pour information Proposition d’une V2 pour les contrôles relatifs aux TEMP - Pour discussion
PUBLIÉ LE 20/05/2025 Documents transmis le 09/05/2025 - Fluoroquinolones documents transmis le 09/05/2025 - fluoroquinolones
PUBLIÉ LE 20/05/2025 Documents transmis le 17/05/2025 - Soumission chimique documents transmis le 17/05/2025 - soumission chimique
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/05/2025 Décision n° 2025-33 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MALLARET Michel) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision n° 2025-34 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BLACHER Jacques) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio et Kalydeco* *Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Katrio...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/05/2025 L’ANSM publie un guide règlementaire pour les fabricants de prothèses oculaires Une prothèse oculaire est un œil artificiel, fabriqué sur mesure pour remplacer un œil manquant ou pour recouvrir un œil abîmé. Elle ressemble à un...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Relecture de la partie transversale de l’annexe A (commune) - Pour discussion Relecture de la partie transversale de l’annexe B (CQI) - Pour discussion Relecture de la partie transversale...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2025 Tensions d’approvisionnement en Téralithe LP 400 mg (sel de lithium) : recommandations pour assurer la continuité des traitements Depuis plusieurs semaines, des tensions d’approvisionnement portant sur le médicament Téralithe LP 400 mg, comprimé sécable (sel de lithium), sont signalées à...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mai 2025 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Adoption de l’ordre du jour – Adoption Adoption du compte-rendu de la réunion du CSP PSL-DS du 20 mars 2025 – Adoption Point DPI – Information Déclarations d’effets...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/05/2025 Portex Tracheal tube – Smiths Medical ASD portex tracheal tube – smiths medical asd
Comités d'interfaces 14 mai 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Paracétamol et intoxications volontaires par des enfants et adolescents Bilan des retours sur les propositions de refonte du comité Temps d’échanges / points divers
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption du compte rendu de la...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/05/2025 Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales Actualisation du 28 mai 2025 Ajout de la monographie et d’une notice d’information à destination des pharmaciens des officines autorisées à la sous-traitance par leur...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 13/05/2025 Décision n° 2025-28 du 12/05/2025 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/05/2025 Venlafaxine Viatris 50 mg, comprimé pelliculé – [venlafaxine] venlafaxine viatris 50 mg, comprimé pelliculé – [venlafaxine]
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe en charge des opérations...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-32 du 09/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SEBBAN Sydney) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-31 du 30/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PEYRE Hugo) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/05/2025 Bonnes pratiques de collecte de selles L’ANSM définit les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d'importation de selles et de préparations de microbiote fécal Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles, de modification substantielle et de demande d’autorisation...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles d’origine humaine prévues à l’article l. 513-11-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2025 Injonction n° 2025-BPL-003-INJ portant sur l’installation d’essai Icare située à Martillac (33) au 14 allée Jacques Latrille Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’installation d’essai Icare située à Martillac (33)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2025 Injonction n° 2025-GCP-001 portant sur le Centre Cardiologique du nord situé à Saint-Denis (93) au 32 - 36 Rue des Moulins Gémeaux Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement du Centre Cardiologique du nord situé à...
