Comités scientifiques permanents (CSP) 19 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/10/2021 Début de la réévaluation européenne des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/10/2021 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2021 (27-30 septembre) Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable Les industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro considérés indispensables, doivent...
ANSM Assurer la disponibilité La sécurisation de l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les Micro-Organismes et Toxines Toutes les opérations réalisées sur du matériel biologique de la liste des Micro-Organismes et des Toxines (MOT) prévue à l’article L. 5139-1 du code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Avis / Information Approbation du compte-rendu séance du 09/07/2021 déclarations publiques d’intérêts 10h15-11h - Information Actualité CHMP (juillet...
Liste des spécialités faisant l'objet d'un CPC PUBLIÉ LE 15/10/2021 OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion opdivo (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - yervoy (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
Vie de l’Agence Habilitations PUBLIÉ LE 15/10/2021 Décision DG n° 2021-315 du 13/10/2021 - Habilitation d’une inspectrice de l’ANSM (RORIVE Céline) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/10/2021 Décision DG n° 2021-314 du 13/10/2021 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (RORIVE Céline) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
ANSM Les comités scientifiques temporaires Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce demande d'autorisation d’accès précoce
ANSM Les comités scientifiques permanents Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
ANSM Comités francais de pharmacopée Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition du groupe de travail SFPM sur les métriques de qualité image adaptées aux reconstructions itératives - Pour discussion Préparation de l’audition des...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2021 Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications L’ANSM a été informée de tensions à venir en immunoglobulines humaines (Ig), suite à une diminution des capacités d'approvisionnement des laboratoires....
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2021 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Présentation règlement intérieur du CFP et aspects déontologiques Activités de la Pharmacopée Dossiers à examiner en séance : Vaccin diphtérique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 septembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Décisions Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/10/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 16/08/2021 - MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/10/2021 Décision n° 2021-157 du 04/10/2021 - Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/10/2021 Décision n° 2021-326 du 11/10/2021 - Désignation d'un expert ponctuel à l'ANSM (BERGERON Sandrine) La Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Liste des spécialités faisant l'objet d'un CPC PUBLIÉ LE 12/10/2021 NPLATE 250 microgrammes/500 microgrammes, poudre et solvant ou solution injectable. nplate 250 microgrammes/500 microgrammes, poudre et solvant ou solution injectable.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2021 La vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit deux nouvelles études...
PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision DG n° 2021-313 du 11/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l'ANSM (CHAPEL Elodie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 11/10/2021 - STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiel des autorisations d'accès compassionnel PUBLIÉ LE 11/10/2021 ANIFROLUMAB 300mg, solution à diluer pour perfusion anifrolumab 300mg, solution à diluer pour perfusion
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire EudraGMDP...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 08/10/2021 Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensable La base communautaire EudraGMDP évolue avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2019/6 sur les médicaments à usage vétérinaire au 28 janvier...
Décisions Injonctions PUBLIÉ LE 08/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-030-INJ portant sur l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé à Rueil-Malmaison (Hauts-de-Seine), 21 avenue Édouard Belin Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-311 du 08/10/2021 - Nomination à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-312 du 08/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision n° 2021-325 du 08/10/2021 - Désignation d'un expert ponctuel à l'ANSM (LILLO LE-LOUET Agnes) La Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 07/10/2021 VESIRIG irrigation poche de 250 ml B/20 et B/5 vesirig irrigation poche de 250 ml b/20 et b/5
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques Révision de la décision de mammographie numérique Suivi...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 10 juin 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/10/2021 Décision n° 2021-321 du 06/10/2021 - Désignation d'un expert ponctuel à l'ANSM (MONTASTRUC François) La Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/10/2021 Décision n° 2021-322 du 06/10/2021 - Désignation d'un expert ponctuel à l'ANSM (SIMON Corinne) La Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les Micro-Organismes et Toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
