Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/08/2025 Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/08/2025 Cytarabine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine] cytarabine sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine]
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos réponses à vos questions sur la e-notice
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels médicaments sont concernés par la phase pilote ?
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Pour les patients : des notices enrichies pour les patients : des notices enrichies
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2025 Réactif Atellica CH Iron_2 – Siemens Healthcare réactif atellica ch iron_2 – siemens healthcare
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/08/2025 Décision n° 2025-56 du 29/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICARD Christophe) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Burinex 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule – [bumétanide] burinex 2 mg/4 ml iv, solution injectable en ampoule – [bumétanide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/08/2025 Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate] befizal l.p. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)] diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/08/2025 Tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline Novo Nordisk utilisées avec les pompes YpsoPump : conduites à tenir Des tensions européennes d’approvisionnement sur deux cartouches d’insuline préremplies, produites par le laboratoire Novo Nordisk, peuvent affecter certains patients diabétiques...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/08/2025 Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté] yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/08/2025 Depo Prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone] depo prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/08/2025 Décision du 04/08/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique Dans les indications : Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/08/2025 Eskesia 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')] eskesia 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/08/2025 Avis de l'ANSM du 17/07/2025 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 7 mai 2025Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament : Kimozo 40 mg/ml, suspension buvableDCI/nom de code...
Vos démarches - Industriel Déclarer une intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2025 Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange Les flacons du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (médicament à base de trinitrine) du laboratoire Teofarma S.R.L. sont rappelés en raison...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/08/2025 Methylprednisolone Viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] methylprednisolone viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 05/08/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2025 Dérivés de la kétamine : l’ANSM classe de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/08/2025 Quétiapine 300 mg et 400 mg LP : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement au 05 août 2025 Actualisation du 05/08/2025 Nous vous invitons à consulter les informations mises à jour sur les tensions en quétiapine. L’ANSM a été informée d’un...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2025 Lutte contre les pénuries de médicaments de l’hiver : le plan hivernal 2025-2026 est en préparation Par anticipation des tensions d’approvisionnement susceptibles de survenir chaque hiver, l’ANSM pilote depuis 2023 un plan hivernal visant à garantir l’accès aux médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/08/2025 Injonction n° 2025_MEDCHIM_029_INJ portant sur l’établissement de la société Straight situé à Vémars (Val-d'Oise) bâtiment 5, parc d'activités des Portes de Vémars Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Straight situé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/08/2025 Injonction n° 2025-OTC-007-INJ portant sur l’établissement Dental Austral Group situé à Piton Saint-Leu (La Réunion), 21 rue de l’Usine. Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Dental Austral Group, situé à Piton...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/08/2025 Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine C humaine] protexel 50 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine c humaine]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2025 Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 janvier 2025, complétée le 16 avril 2025, le 20 juin 2025Nom du demandeur : Sanofi Winthrop IndustrieDénomination du médicament...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
PUBLIÉ LE 31/07/2025 Documents transmis le 31/07/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 31/07/2025 - vitamine a dulcis
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 31/07/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/07/2025 Oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)] oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté] bosentan viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté] bosentan arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2025 Implants de renfort pariétal : l’ANSM a réuni patients, professionnels de santé et institutions Dans la continuité de nos actions pour renforcer la sécurité des patients, nous avons réuni, le 11 juin 2025, des représentants des patients, professionnels de santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/07/2025 Tracleer 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté] tracleer 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté]
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Maintenance et contrôles du DAE maintenance et contrôles du dae