Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamifant Information du 11/04/2025L'ANSM a été informée d'une situation de rupture de stock, de la spécialité Gamifant5 mg/ml, solution injectable pour perfusion. La date...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Comités français de la pharmacopée 10 avr. 2025 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance : introduction - tour de table – Pour information Actualités Pharmacopée – Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/04/2025 L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/04/2025 TCaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine] tcaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Organisation des expérimentations - Pour discussion Relecture de la partie transversale de l’annexe A (commune) du projet de décision - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Comités d'interfaces 8 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 17 octobre 2024 (5 min – adoption en séance ou par mail) - Adoption Publicité en faveur des biosimilaires : attendus de l’ANSM et projet de recommandation (15 min) Programme...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/04/2025 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/04/2025 Les médicaments et moi – Focus benzodiazépines les médicaments et moi – focus benzodiazépines
Autres événements Du 8 avr. 2025 au 8 mai 2025 Consultation publique relative au projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie Les travaux du GT de radiothérapie du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM) ont conduit à une actualisation...
Médicaments Bien utiliser les produits de santé PUBLIÉ LE 08/04/2025 Bon usage des benzodiazépines Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2025 Dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (CEC) – Maquet/Getinge dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (cec) – maquet/getinge
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2025 Décision d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision n° 2025-22 du 04/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTI-MESTRES Gilberte) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision du 02/04/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion Indications concernées : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée...
Comités d'interfaces 4 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Composition du groupe - Pour information Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Pour information Point sur les organismes notifiés - Pour discussion : Harmonisation des pratiques Informations...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/04/2025 Cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) – [amiodarone] cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (iv) – [amiodarone]
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Rappel du contexte et point sur l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans l’obésité depuis leur arrivée sur le marché français - Pour information Auditions...
Comités d'interfaces 3 avr. 2025 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Liste de rétrocession et modalités d’inscription : modalités d’inscription et projet d'évolution de la liste Dispositifs médicaux : gestion...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce La demande d’accès précoce s’effectue uniquement via la plateforme Sésame.
ANSM Rapports du déontologue Le rapport du déontologue de l'ANSM est rendu public chaque année et dresse le bilan des actions développées pour assurer et renforcer le contrôle déontologique....
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Objectif du GT – méthodologie des travaux et calendrier - Pour discussion Présentation de la réglementation de la publicité - Pour information Questions diverses
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745 Le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 intègre également des groupes de produits ayant une destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Après avoir défini le statut du produit en tant que DM ou DMDIV, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont...
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Soumission chimique Modalités de travail du GT dans le cadre des travaux du comité d’interface ANSM/Industries du médicament - Pour information Rappel du contexte - Pour information Etat des lieux...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Qualifier un produit consiste à déterminer son statut règlementaire, c’est-à-dire identifier de quelle définition il relève parmi les différentes...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/04/2025 Ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le Groupe Sebbin ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le groupe sebbin
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/04/2025 Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour discussion Enquête nationale d’addictovigilance...
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2025 Qualification et classification des DM et DMDIV qualification et classification des dm et dmdiv
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour information Bilan 2024 des travaux des 2 formations...
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique Pharmacopée française : Notes techniques Pro Pharmacopoea Les projets de textes français mis en enquête publique (encore appelés Notes Techniques Pro Pharmacopoea) sont...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2025 Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés mesure de glycémie sans piqûre : l’ansm et la dgccrf alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Comités d'interfaces 28 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 6 décembre 2024 - Pour information Guides Leem : point d’avancement - Pour discussion Actions en faveur de l’environnement Enregistrement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/03/2025 Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/03/2025 Egaten 250 mg, comprimé sécable – [triclabendazole] egaten 250 mg, comprimé sécable – [triclabendazole]
Autres événements Du 27 mars 2025 au 29 mars 2025 PARIS L'ANSM présente au CMGF 2025 Venez nous rencontrer sur notre stand (n°55) et participez à notre session plénière organisée en partenariat avec le CMG :Contraception aux différents âges...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mars 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction – Pour information Gestion des liens d’intérêt Dossiers thématiques – Pour discussion Point méthodologie : inclusion des études adelphie...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/03/2025 Clopidogrel 75 mg, comprimé pelliculé – [clopidogrel (hydrogénosulfate de)] clopidogrel 75 mg, comprimé pelliculé – [clopidogrel (hydrogénosulfate de)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-15 du 24/03/2025 - Nomination à l’ANSM (LE NE François, GODINHO Laura) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
