Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/12/2023 Décision du 18/12/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Oxygène médicinal Air Liquide Antilles Guyane, 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/12/2023 Avis de l'ANSM du 09/11/2023 sur le médicament Omaveloxolone dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 3 juillet 2023, complétée le 6 octobre 2023Nom du demandeur : Reata Swiss International GmbHDénomination du médicament (nom, dosage...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 20/12/2023 Décision du 14/12/2023 portant suspension de l’importation, de la mise sur le marché, de la publicité et de l’utilisation des produits de tatouage Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC Décision du 14/12/2023 portant suspension de l’importation, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la détention en...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2023 Christelle Ratignier-Carbonneil est reconduite en tant que directrice générale de l’ANSM Le président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, a reconduit le 18 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2023 Décision DG n° 2023-195 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/12/2023 Genotonorm Miniquick poudre et solvant pour solution injectable|– [somatropine] genotonorm miniquick poudre et solvant pour solution injectable|– [somatropine]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 19/12/2023 Décision DG n° 2023-193 du 19/12/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/12/2023 Telisotuzumab Vedotin telisotuzumab vedotin
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Audition publique à partir de 09h30 : Marine Martin, Présidente de l’APESAC...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2023 Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque Actualisation du 04/06/2024 Consultez notre courriel aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, radiologues, neurologues et neurochirurgiens, pharmaciens...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/12/2023 Zongertinib Actualisation du 10/02/2025Depuis le 28 octobre 2024, Zongertinib est délivré uniquement pour les renouvellements de traitement dans le cadre de l'AAC.
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/12/2023 Décision DG n° 2023-189 – Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim,VU le...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Clascoterone : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Tacrolimus : pyoderma gangrenosum - Pour discussion Tour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2023 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Les organoides & organoïdes-sur-puce ; techniques d’obtention et éthique...
Comités d'interfaces 14 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 14/12/2023 Décision DG n° 2023-192 du 14/12/2023 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Création d’un comité scientifique temporaire pour analyser l’usage des analogues du GLP-1 Actualisation du 07/05/2024Le CST Analyse de l’usage des analogues GLP-1 a été prolongé jusqu'au 16 juin 2025 Afin de poursuivre le travail initié sur l’utilisation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/12/2023 Eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-191 du 04/12/2023 – Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-190 du 04/12/2023 – Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/12/2023 Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche Flury LEP] rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche flury lep]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-186 du 13/12/2023 – Nomination à l'ANSM (BARBOTIN Marie-Laure) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision DG n° 2023-187 du 13/12/2023 – Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Liporosa 20 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision du 13/12/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/12/2023 Quasym L.P., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate] quasym l.p., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/12/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Liporosa 10 mg/10 mg gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Cas marquants Maillage de l'hémovigilance au niveau local et régional Actualités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Retour d’information sur la politique de santé...
Comités français de la pharmacopée 12 déc. 2023 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/12/2023 Avis de l'ANSM du 20/11/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28/08/2023Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Talzenna 0,1 MG, gélules Talzenna...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/12/2023 Avis de l'ANSM du 17/11/2023 sur le médicament Omjjara dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28/08/2023, complétée le 13/11/2023 ;Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Comités d'interfaces 8 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 8 septembre 2023 - Pour information Sujets pour discussion - pour discussion Programme de travail 2024 Mise à jour de la liste des représentants...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 08/12/2023 Décision du 06/12/2023 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CIS Bio International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/12/2023 Mycostatine 100 000 UI/ml, suspension buvable – [nystatine] mycostatine 100 000 ui/ml, suspension buvable – [nystatine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil] zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml – [céfuroxime axétil]
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 déc. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2023 - Avis Pharmacovigilance et addictovigilance : Point sur les effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/12/2023 Zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) – [ondansétron] zophren 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (iv) – [ondansétron]
Comités d'interfaces 6 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et tour de table Bilan CTIS Calendrier de transition des essais cliniques Démarche simplifiée Rapport Annuel de Sécurité médicaments AOB Conclusion et...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 06/12/2023 Imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate] imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate]
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 7...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Nouvelles modalités de dépôt des plans de gestion des pénuries (PGP)
