Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/04/2023 Impexweb, une nouvelle application pour les importations et les exportations de médicaments à usage humain Depuis le 3 avril 2023, les demandes d’autorisation d’importation (AI) et les déclarations d’exportation (DE) de médicaments à usage humain faites à l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/04/2023 Injonction n° 2022-DM-DIV-002 INJ portant sur l’établissement de la société Spartacus Biomed situé à Auterive (Haute Garonne) au 5 Voie Hermès Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Spartacus Biomed situé...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/04/2023 Navitoclax Information du 14/06/2024Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés. Consultez le courrier de AbbVie du 06/06/2024
Comités d'interfaces 31 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion Fabrication en continu Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin) Digitalisation - automatisation...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision du 30/03/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision DG n° 2023-26 du 16/02/2023 modifiant la décision DG n° 2021-245 du 8 juin 2021 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/03/2023 Scopoderm TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique – [scopolamine] scopoderm tts 1 mg/72 heures, dispositif transdermique – [scopolamine]
Autres événements 31 mars 2023 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Tour de table
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 31/03/2023 Respiflo (Kendall)|– Medtronic respiflo (kendall)|– medtronic
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 31/03/2023 NovoEight 250 UI et 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable|– [turoctocog alfa] novoeight 250 ui et 1500 ui poudre et solvant pour solution injectable|– [turoctocog alfa]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/03/2023 Canule artérielle pédiatrique monobloc DLP|– Medtronic canule artérielle pédiatrique monobloc dlp|– medtronic
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 30/03/2023 Décision du 30/03/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/03/2023 Avis de l'ANSM du 23/12/2022 sur le médicament Scemblix dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande 17 août 2022 complétée le 06 décembre 2022Nom du demandeur : NovartisDénomination du médicament : ScemblixDCI/nom...
Autres événements 30 mars 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/03/2023 EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19 epi-phare publie dans le nejm les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le covid-19
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/03/2023 Calendrier prévisionnel 2023 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 11 mai – 9h30-13h00 Jeudi 6 juillet – 9h30-13h00 Jeudi 31 août – 9h30-13h00 Jeudi 14 septembre (sous réserve d’une séance exceptionnelle)– 9h30-13h00 Jeudi...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 24/03/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2023 Avis de l'ANSM du 02/02/2023 sur le médicament Zilucoplan dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 20/09/2022, complétée le 19/10/2022 et le 24/01/2023.Nom du demandeur : UCB Pharma SADénomination du médicament (nom, dosage...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 29/03/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 mars 2023 Comité Virologie et virus émergents Introduction Tour de table Mission et fonctionnement d'un CST Exemple du CSP pédiatrie Fin de la séance
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mars 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 22 novembre 2022 - Pour information Modalités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Analyse des contributions à la concertation relative au projet de décision (suite) - Pour discussion
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/03/2023 - Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision DG n° 2023-56 du 24/03/2023 - Prorogation du mandat des membres du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Autres événements Du 27 mars 2023 au 31 mai 2023 Appel à candidatures en vue du renouvellement du Conseil scientifique de l’ANSM – Mandat 2023 - 2026 Actualisation du 21 septembre 2023Les nouveaux membres de notre conseil scientifique (mandat 2023-2026) viennent d’être nommés par arrêté du ministre de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/03/2023 L’ANSM lance un appel à candidatures pour renouveler son Conseil scientifique Actualisation du 01/06/2023L'appel à candidatures a été clôturé le 31 mai 2023 Le mandat de l’actuel Conseil scientifique arrivant à échéance...
Comités d'interfaces 24 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Table de codage commune - Pour information / pour discussion Principe de codage Tables de références Réunion ANSM/ANS/OEEQ Serveur Multi-Terminologie...
Comités d'interfaces 24 mars 2023 Comité d’interface avec les associations de patients IntroductionObjectif de la discussion : partager une vision commune sur le rôle et missions du comité d’interface Renouvellement des membres de nos comités scientifiques permanentsObjectif...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 mars 2023 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Information Déclarations publiques d’intérêts / Approbation compte rendu (Novembre 2022) Départ Nicolas Albin Actualités - Discussion Actualités...
Congrès Du 23 mars 2023 au 25 mars 2023 Paris L'ANSM présente au CMGF 2023 Venez nous rencontrer sur notre stand (n°42) et participez aux deux sessions plénières organisées en partenariat avec le CMG : Prescrire du cannabis médical, ça...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision du 21/03/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n°2023-52 du 21/03/2023 – Cessation de fonction auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n° 2023-50 du 21/03/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/03/2023 Création d’un CST Virologie et virus émergents : renforcer l’expertise de l’ANSM et accélérer la prise de décisions face aux virus Les maladies virales sont de plus en plus fréquentes dans un contexte de mondialisation qui facilite leur propagation. Afin d’anticiper et d’apporter des réponses préventives...
Autres événements Du 21 mars 2023 au 31 mars 2023 Présentation et fonctionnement de la nouvelle version de l'application e-saturne Vous êtes un professionnel de santé hospitalier et vous souhaitez découvrir l’ensemble des nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'application, rejoignez...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 31 janvier 2023 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/03/2023 Comité scientifique temporaire - Virologie et virus émergents Missions Le Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » est chargé de donner un avis sur des demandes d’autorisations d’essais cliniques,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/03/2023 ViperFav, solution à diluer pour perfusion – [fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne] viperfav, solution à diluer pour perfusion – [fragments f(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-41 du 21/02/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-40 du 21/02/2023 - Création du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/03/2023 Accès compassionnel : mise à jour d’e-saturne, l’application de demande d’autorisation pour les professionnels Actualisation du 28/06/2024Une nouvelle version d'e-saturne sera disponible le 3 juillet 2024. Pour préparer son déploiement, l'application sera inaccessible le 2 juillet.Cette mise à...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/03/2023 MDmulticard Abo-D-Rh subgroups-K for donors|– Grifols mdmulticard abo-d-rh subgroups-k for donors|– grifols
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualité Dossiers thématiques - Pour information Révision de la décision...
Autres événements 17 mars 2023 Information des associations de patients et professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus corticoïdes oraux, paracétamol et amoxicilline) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 09/03/2023 - Voltarène L.P. 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision du 28/02/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie Actualisation du 19/07/2024Le guide d'application des modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie a été...
