Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/01/2019 Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série 10C202 et de l'utilisation du lot 9217036 du DMU de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur... Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/01/2019 Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice Deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots de la spécialité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Point DPI - Pour adoption Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°4/17 - Pour adoption Notion de nombre d’unités par lot : Présentation...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 17/01/2019 RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/01/2019 Injonction n° 18MB065-2-INJ du 14/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB080-INJ de l'établissement pharmaceutique de la société SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE situé à Maisons-Alfort (Val de Marne) Injonction n° 18MB065-2-INJ du 14/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonctionn° 17MB080-INJ de l'établissement pharmaceutique de la société SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE situé à Maisons-Alfort...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (14/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) (14/01/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/01/2019 Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/01/2019 Injonction n° 26/18-INJ du 21/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NOVAPHARMA situé à Furiani (Corse) Injonction n° 26/18-INJ du 21/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NOVAPHARMA situé à Furiani (Corse)Situation régularisée le 10/09/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) (07/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) (07/01/2019)
ANSM Préparations homéopathiques - Français Clematis vitalba PPH / Clématite vigne blanche PPH (2012)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/01/2019 Injonction n° 18COS014-INJ du 27/12/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS035-INJ sur l'établissement de la société EKO FRIENDLY situé à Neuville-sur-Saône (Rhône) Injonction n° 18COS014-INJ du 27/12/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS035-INJsur l'établissement de la société EKO FRIENDLY situé à Neuville-sur-Saône (Rhône)Situation régularisée...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) (02/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision du 27/12/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire prévu par la décision du 8 décembre 2008 (PAQA) Décision du 27/12/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire prévu par la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/12/2018 Injonction n° 2018COS015-INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement de la société PARFUMS ULRIC DE VARENS situé à Bernay (Eure) Injonction n° 2018COS015-INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement de la société PARFUMS ULRIC DE VARENS situé à Bernay (Eure)Situation régularisée le 18/12/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/12/2018 Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle) Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle)Situation régularisée le 16/12/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne) Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne)Situation régularisée le 10/12/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne) Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne)Situation régularisée le 23/08/2019
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 21/12/2018 Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (21/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités identifiées comme génériques et inscrites au répertoire des groupes génériques me... Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU)...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (20/12/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/12/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) (19/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/12/2018 Injonction n° 18IPP117- INJ du 10/12/2018 portant prorogation de l'injonction n° 17MB001-INJ sur l'établissement pharmaceutique de MACO PRODUCTIONS situé à Mouvaux (Nord) Injonction levée le 11/12/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2018 Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir) Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir)Cessation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 13/12/2018 Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP et PARIE-STOP, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marc... Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) (11/12/2018)Prorogée par injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 10/12/2018 Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (10/12/2018)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 06/12/2018 Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée (06/12/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (04/12/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) (04/12/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/11/2018 Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) Injonction n° 18MB047-INJ du 23/11/2018 portant sur l'établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne)Situation régularisée le 03/03/2020
