Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM MIBG (123-I) solution injectable - 74 MBq/mL La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Darzalex 1800 mg, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nanocis 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Ultratechnekow FM, 2,15 à 43 GBq, générateur radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Tekcis 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Theracap 131, Iodure (131 I) de sodium pour thérapie, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 10/12/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules /ml, dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Conditions d'utilisation des sclérosants veineux dans la cadre de la sclérothérapie Introduction ANSM / Tour de table - Information Données de sécurité (CRPV)...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2022 Dronabinol Information du 14/11/2025 Suite au retour à la normale de l'approvisionnement en Marinol à compter du 12 novembre 2025, les initiations de traitement sont à nouveau possibles...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 25/02/2022 Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro...
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/02/2022 Dispositifs pour pompes à perfusion CADD - Smiths Medical ASD, Inc – Groupe ICU Medical dispositifs pour pompes à perfusion cadd - smiths medical asd, inc – groupe icu medical
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Nous surveillons...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/02/2022 L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Sotrovimab (Xevudy) sotrovimab (xevudy)
PUBLIÉ LE 24/02/2022 Documents transmis le 24/02/2022 - 5-fluorouracile (5-FU) documents transmis le 24/02/2022 - 5-fluorouracile (5-fu)
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 Décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 L’ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums l’ansm publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/02/2022 Décision du 17/02/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 22/02/2022 IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu’à la 7ᵉ semaine de grossesse en dehors d’un établissement de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Evaluation du plasma de convalescents dans le traitement de la COVID-19 (Actualisation du PUT) Introduction ANSM / Tour de table - Information Audition EFS - Information/discussion Le plasma de convalescents...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Gymiso - MisoOne (Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone) gymiso - misoone (prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...
Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 16/02/2022 Adrénaline Anapen, solution injectable en seringue préremplie
Autres événements 16 févr. 2022 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 8 décembre 2022 Retour d’information sur les travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/02/2022 Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée Actualisation du 06/08/2025 Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant...
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM, EP, EH, AIP et DP concernant la déclaration de commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Références Article L. 5124-5 du Code de la santé publique Article R. 5121-139, IV du Code de la santé publique Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2022 BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement bcg dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM et d’enregistrement concernant l’intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Référence Article L. 5124-6 du Code de la santé publique Résumé Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/02/2022 Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de covid-19 après un schéma vaccinal complet en france
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision DG n° 2022-06 du 07/01/2022 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 févr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Collaboration avec d’autres groupes de travail - Pour discussion Sélection des tests de la décision (suite) - Pour discussion Expérimentations - Pour discussion Auditions des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/02/2022 Substances vénéneuses (Listes I et II, stupéfiants, psychotropes) En application de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique publication (article 29) et du décret n° 2022-113...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 févr. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 janvier 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-13 du 08/02/2022 - Nomination à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
