Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges amm contact a declarer a l ansm et suivi des echanges
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers modifications d amm de type ii constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV essais cliniques procedures de gestion des essais cliniques de categorie 1 portant sur les dm et dmdiv
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Obtenir un numéro d’enregistrement pour une RIPH Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) de catégories 1, 2 et 3 portant sur un produit biologique (organe, tissus, cellules, produits sanguins labiles), sur un dispositif médical...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq dans le traitement des patients adultes atteints d un cancer bronchique a petites cellules cbpc
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Les droits à acquitter pour le dépôt de demandes d'enregistrement, d'autorisation ou de visa auprès de l'ANSM sont prévus par l'article 1635 bis AE du code général...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 févr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Pour discussion : Revue des cas marquants et des erreurs...
Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/02/2021 Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM Actualisation du 10/06/2026 Les schémas communs pour les spécialités contenant du paracétamol ont été mis à jour Propositions d’annexes AMM...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/02/2021 Publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour Covid-19 publication d une vaste etude realisee sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associes a l hospitalisation et au deces pour covid 19
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2021 Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l'information des patientes Pour accompagner la mise en application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques au regard du risque de méningiome,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/02/2021 MaaT013 Actualisation du 14/01/2026 Mise à jour des critères d'octroi
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 05/02/2021 Pomalidomide pomalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Pour information : Conflits d’intérêt - Point organisation - Dossier thématique Cannabidiol Pour avis : Dossier thématique Gabapentine (Neurotin et génériques) Pour...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 03/02/2021 Insuline dégludec / liraglutide insuline degludec liraglutide
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/02/2021 Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Pour discussion : Dossiers Produits – Substances (Europe) : PROTOPIC Pour avis : Dossiers Produits – Substances (Nationale) : RTU dans l’érythème polymorphe THALIDOMIDE...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Retour du CSP « adhoc » isotrétinoïne - Vaccins COVID à ARN et grossesse -...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2021 L’ANSM évolue pour répondre toujours mieux à ses missions de service public pour la sécurité des patients L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a pris l’engagement d’agir au quotidien dans l’intérêt des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Procédure d’autorisation de mise sur le marché des vaccins Une mise en place optimisée des essais cliniques Afin de permettre la mise en place rapide d’un essai sur un vaccin prometteur tout en s’assurant de la qualité du produit et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Surveillance de la campagne vaccinale contre le Covid-19 Un dispositif de surveillance renforcée Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/02/2021 Tazverik Information au 31/03/2026Les initiations ainsi que les renouvellements de traitement par tazémétostat ne sont désormais plus possibles. Cette décision intervient à...
