Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/10/2021 Décision DG n°2021-341 du 25/10/2021 - Nomination à l'ANSM (BARIL Laurence) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/10/2021 Décision DG n°2021-342 du 25/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 22 oct. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2021 Décision du 20/10/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners 10:05 - 10:30 AQUILAB 10:30 - 10:55 FIBERMETRIX 10:55 - 11:20 MEDI-TEST 11:20 - 11:45 ORION 11:45 - 12:10 QUALIMEDIS 12:10 - 12:35 SEEMED 12:35 - 13:00 QUALIFORMED
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lancement du second volet de la campagne d'information "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Nous lançons ce mercredi 20 octobre le second volet de la campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L’objectif de cette nouvelle phase est d’élargir...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lonafarnib - Zokinvy lonafarnib - zokinvy
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 19/10/2021 Rappel de l’ensemble des lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé actuellement sur le marché, en raison d’une erreur dans la notice Un rappel de tous les lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé, actuellement sur le marché est réalisé par le laboratoire Krka, en accord avec l’ANSM,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/10/2021 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2021 (27-30 septembre) Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/10/2021 Début de la réévaluation européenne des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Avis / Information Approbation du compte-rendu séance du 09/07/2021 déclarations publiques d’intérêts 10h15-11h - Information Actualité CHMP (juillet...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/10/2021 Opdivo (nivolumab) - Yervoy (ipilimumab) opdivo (nivolumab) - yervoy (ipilimumab)
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 septembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2021 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Présentation règlement intérieur du CFP et aspects déontologiques Activités de la Pharmacopée Dossiers à examiner en séance : Vaccin diphtérique...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 14 oct. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction - Point sur les actualités : Covid : vaccins/traitements / bilan à 8 mois Nouveau volet de la campagne Médicaments et grossesse Implication des parties prenantes Comment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition du groupe de travail SFPM sur les métriques de qualité image adaptées aux reconstructions itératives - Pour discussion Préparation de l’audition des...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2021 Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications L’ANSM a été informée de tensions à venir en immunoglobulines humaines (Ig), suite à une diminution des capacités d'approvisionnement des laboratoires....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/10/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 16/08/2021 - MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Autres événements 13 oct. 2021 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 19 mai 2021 Avancement des travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient dans l’évaluation...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/10/2021 Décision n° 2021-157 du 04/10/2021 - Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 11/10/2021 - STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision DG n° 2021-313 du 11/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l'ANSM (CHAPEL Elodie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2021 La vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit deux nouvelles études...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-312 du 08/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/10/2021 Décision DG n° 2021-311 du 08/10/2021 - Nomination à l'ANSM (VEYRIES Marie-Laure) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 08/10/2021 Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensable La base communautaire EudraGMDP évolue avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2019/6 sur les médicaments à usage vétérinaire au 28 janvier...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-030-INJ portant sur l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé à Rueil-Malmaison (Hauts-de-Seine), 21 avenue Édouard Belin Injonction n° 2021-MED BIO-030-INJ portant sur l’établissement de la société ASPEN FRANCE situé à Rueil-Malmaison (Hauts-de-Seine), 21 avenue Édouard...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques Révision de la décision de mammographie numérique Suivi...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 07/10/2021 Vesirig irrigation poche de 250 ml B/20 et B/5| - Laboratoire Aguettant vesirig irrigation poche de 250 ml b/20 et b/5| - laboratoire aguettant
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 oct. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 10 juin 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-319 du 05/10/2021 - Délégation de signature à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision DG n° 2021-316 du 05/10/2021 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2021 L’ANSM publie son rapport d’activité 2020 Notre rapport d’activité 2020 est en ligne ! Cette année, pour la première fois, il est disponible en deux formats : un pdf animé « flipbook »...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision du 24/09/2021- suspension portant sur les produits des gammes « Artemisia Annua L. » et « Graviola/Corrosol » de la marque Herbal D Tox sur le site internet siam-marketplace.com* *Décision du 24 septembre 2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des remarques faisant suite au GT du 17 septembre à la décision CQI/ audit CQI Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/10/2021 Injonction n° 2021-MED BIO-027-INJ du 29/09/2021 portant sur l’établissement de la société BIOCODEX situé à Beauvais (Oise), 1 avenue Blaise Pascal Situation régularisée, injonction levée le 17/10/2022
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2021 Décision n° 2021-307 du 30/09/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Conseil d'administration 30 sept. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
