Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/07/2025 Décision du 18/07/2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès précoces (AAP) Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) : L’AAP...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les cadres de prescription compassionnelle (CPC) Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont...
PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les médicaments et moi L’ANSM est engagée depuis de nombreuses années pour améliorer l’utilisation, la prescription et la dispensation des médicaments. Dans ce cadre, nous déployons...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès compassionnels (AAC) Autorisations d'accès compassionnel (AAC) : une réponse aux besoins thérapeutiques non couverts L’autorisation d’accès compassionnel est un dispositif qui permet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Médicaments en accès dérogatoires Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/07/2025 Hydrocortisone Roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone] hydrocortisone roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/07/2025 Décision n° 2025-52 du 18/07/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/07/2025 Laroscorbine 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule – [acide ascorbique] laroscorbine 1 g/5 ml, solution injectable i.v. en ampoule – [acide ascorbique]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/07/2025 Décision n° 2025-53 du 18/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JOURDAN Franck) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion – [témozolomide] temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion – [témozolomide]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/07/2025 Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents Dans le cadre de sa mission de surveillance des dispositifs médicaux, l’ANSM a analysé près d’une décennie de signalements de vigilance liés à l’utilisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/07/2025 Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a informé l’ANSM de l’arrêt de la commercialisation de Cynomel (liothyronine sodique) à compter du 31 octobre 2025. Pour assurer...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Fiasp Flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] fiasp flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Décision n° 2025-39 du 03/07/2025 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent...
PUBLIÉ LE 16/07/2025 Documents transmis le 11/07/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 11/07/2025 - vitamine a dulcis
Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 15/07/2025 L’ANSM fait évoluer le questionnaire préalable au don de sang À partir du 1er septembre 2025, le questionnaire relatif au don de sang évolue. Ce questionnaire rempli par les candidats avant l’entretien préalable avec un professionnel de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/07/2025 Calciparine sous-cutanée 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable – [héparine calcique] calciparine sous-cutanée 12 500 ui/0,5 ml, solution injectable – [héparine calcique]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 04/07/2025 - Modification du CPC Gymiso, MisoOne, Mifegyne Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 11/07/2025 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 11/07/2025 Anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)] anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision n° 2025-51 du 10/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CHEVALIER Dany) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/07/2025 Clomipramine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)] clomipramine viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
PUBLIÉ LE 11/07/2025 Documents transmis le 04/07/2025 - FAV-Afrique documents transmis le 04/07/2025 - fav-afrique
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/07/2025 Un-Alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol] un-alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/07/2025 Injonction n°2024-DM-050-INJ du 09/07/2025 portant sur l’établissement de la société Alter Eco Santé situé à Villeneuve-Tolosane (Haute Garonne), 7 impasse du Pradié, ZI Lou Verdaï Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Alter Éco Santé...
Comités d'interfaces 10 juil. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Point 1 - Mise en oeuvre des mesures transitoires du règlement DM - Pour information Point 2 - Evolution future du cadre réglementaire portant sur les DM et des DMDIV - Pour discussion Point...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Décision du 10/07/2025 portant modification de la liste des substances psychotropes La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 10 juillet 2025 Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tolvaptan Biogaran 15 mg et 45 mg, comprimé - [tolvaptan] tolvaptan biogaran 15 mg et 45 mg, comprimé - [tolvaptan]
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Ajout de nouvelles benzodiazépines de synthèse (designer benzodiazépines) sur la liste des substances psychotropes Nous classons de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes. Ces substances...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tensions en Zypadhera (olanzapine) : conduites à tenir et mesures pour limiter l’impact Actualisation du 13/08/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Chéplapharm de retards d'approvisionnements en Zypadhera, liés à des difficultés...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/07/2025 Décision n° 2025-50 du 09/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (WEILL Olivia) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/07/2025 CGA-Elisa -NG et P3NP-Elisa (ainsi que leurs variants) – CISBIO Bioassays cga-elisa -ng et p3np-elisa (ainsi que leurs variants) – cisbio bioassays
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2025 Micropakine L.P., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)] micropakine l.p., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 08/07/2025 BD Bactec MGIT 960 PZA Kit – Becton Dickinson (BD) bd bactec mgit 960 pza kit – becton dickinson (bd)
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/07/2025 Décision n° 2025-45 du 03/07/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
