Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/10/2025 Décision n° 2025-76 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BAILLY Guillaume) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2025 Sonovue et risque de réactions allergiques graves : rappel des précautions à prendre avec ce produit de contraste Sonovue (hexafluorure de soufre) est un produit de contraste utilisé pour obtenir des images plus visibles à l’échographie du cœur, des vaisseaux ou d’autres organes...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal Information du 27/10/2025 Rappel réglementaire à l'attention des établissements ou organismes exerçant l'activité de collecte de selles destinées à...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/10/2025 Tolvaptan Teva 15 mg, comprimé + Tolvaptan Teva 45 mg, comprimé – [tolvaptan] tolvaptan teva 15 mg, comprimé + tolvaptan teva 45 mg, comprimé – [tolvaptan]
Décisions (médicaments) Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision du 20/10/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision n° 2025-75 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (DELILE Jean-Michel) La directrice de la direction des métiers scientifiques ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2025 Injonction n° 2024_MC_135-INJ du 23/10/2025 portant sur l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) situé à Entrelacs (Savoie), ZAE Le Sauvage – Mognard Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/10/2025 Décision n° 2025-74 du 27/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (PIOTTO Estelle) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/10/2025 Les derniers tubes de pommade ophtalmique Vitamine A Dulcis peuvent être utilisés 3 mois de plus Afin de permettre aux patients de bénéficier de Vitamine A Dulcis aussi longtemps que possible, l’ANSM, après s’être assurée de la sécurité,...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 24/10/2025 Décision du 23/10/2025 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2025 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2024 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/10/2025 Injections illégales de toxine botulinique : ne mettez pas en danger votre santé Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision du 22/10/2025 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2026 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision du 22/10/2025 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2026, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-70 du 21/10/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-73 du 22/10/2025 - Modification de la composition des formations restreintes du Comité scientifique permanent «Pharmaco-surveillance et bon usage» de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-71 du 23/10/2025 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BERTIN Flore) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/10/2025 Teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)] teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/10/2025 Décision n° 2025-68 du 21/10/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 21/10/2025 Sepax 2 S-100 et kits à usage unique – Biosafe sepax 2 s-100 et kits à usage unique – biosafe
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/10/2025 Injonction n° 2025-GCP-014-INJ portant sur la Direction de la recherche clinique et de l’innovation du CHU de Besançon situé à Besançon (25) au 3, boulevard Fleming Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de la Direction de la recherche clinique et de l’innovation du CHU de Besançon...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/10/2025 Videos pédagogiques Durant la phase pilote e-notice, des vidéos pédagogiques, réalisées par les laboratoires et validées par l’ANSM, sont mises à disposition. Elles ont pour...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/10/2025 Décision n° 2025-72 du 21/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PERINO Justine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2025 Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration Actualisation du 08/12/2025 La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne ci-dessous. Le texte de l’actualité...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/10/2025 Champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé – [varénicline (tartrate de)] champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé – [varénicline (tartrate de)]
Comités d'interfaces 20 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Retours du Gemme et du Leem sur les clarifications / ajouts à apporter au guide des usages non conformes Enquête sur les MARRs : point à date sur l’avancée du projet...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/10/2025 Décision du 16/10/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 17/10/2025Mise à jour des annexes 1 et 2 du dossier de demande d'autorisationActualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2025 Combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)] combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/10/2025 Décision du 15/10/2025 - Renouvellement des CPC de MM-RVaxPro, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/10/2025 Digoxine Nativelle 5 µg/0,1 ml, solution buvable en gouttes – [digoxine] digoxine nativelle 5 µg/0,1 ml, solution buvable en gouttes – [digoxine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/10/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 9 octobre 2025 Dans le cadre de sa mobilisation dans la lutte contre les pénuries en psychotropes, l’ANSM a de nouveau réuni les représentants des patients, des professionnels de santé,...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/10/2025 Pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : point d’étape sur la réévaluation du dispositif L’ANSM poursuit ses travaux pour améliorer l’information des patientes sur les risques des médicaments pendant la grossesse. La proposition d’évolution du pictogramme...
Comités d'interfaces 16 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Lutte contre le gaspillage des médicaments ;Projet « longue vie aux médicaments » sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments DP-rupture...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 oct. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Données de suivi du dispositif de prescription renforcée pour l'indication diabète (CNAM) – Pour discussion Présentation du rapport « Enquête nationale sur...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/10/2025 Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [olipudase alfa] xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [olipudase alfa]
Comités d'interfaces 15 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Organisation du pôle de l’ANSM en charge des ruptures de stock de MITM - Pour information Retour sur la réunion tripartite du 12/06/2025 Grossistes-répartiteurs – Laboratoires...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/10/2025 Phesgo 1200 mg/600 mg, solution injectable – [pertuzumab/trastuzumab] phesgo 1200 mg/600 mg, solution injectable – [pertuzumab/trastuzumab]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/10/2025 RisperdalConsta L.P. 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2ml et 50 mg/2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] risperdalconsta l.p. 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2ml et 50 mg/2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/10/2025 Tensions d’approvisionnement en rispéridone injectable : les approvisionnements ont repris, nous abrogeons les mesures Actualisation du 07/01/2026 Les approvisionnements en Risperdal Consta LP (25 mg / 2 ml, 37,5 mg / 2 ml et 50 mg / 2 ml) du laboratoire Janssen ont repris pour l’ensemble des dosages, en quantité...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis (pommade ophtalmique) : nouvelles alternatives Depuis plusieurs mois, l’ANSM est mobilisée, en lien avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé, notamment le conseil national professionnel...
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Ouverture de la session en visioconférence Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Décision du 10/10/2025 - Autorisation pour la préparation et la délivrance d’allergènes préparés spécialement pour un seul individu (Stallergènes) La Directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;Vu le dossier versé à l’appui...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 14/10/2025 Décision du 13/10/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/10/2025 Introducteur de cathéter jetable Codman – Integra Lifesciences introducteur de cathéter jetable codman – integra lifesciences
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 13/10/2025 Tests de diagnostic in vitro Assays IdentiClone et LymphoTrack – Invivoscribe tests de diagnostic in vitro assays identiclone et lymphotrack – invivoscribe
PUBLIÉ LE 13/10/2025 Documents transmis le 08/10/2025 - Uvédose documents transmis le 08/10/2025 - uvédose
