Vos démarches - Patient Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Aide à la déclaration par les patients La matériovigilance est le système qui permet de surveiller les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux (DM)....
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2026 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers 2.1 - Point d'information : Diagast - Pour information 2.2 - Cas marquant - Pour discussion 2.3 - Point d'information...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/06/2026 Microny II SR + – Saint-Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division microny ii sr saint jude medical cardiac rhythm management division
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/06/2026 Décision du 25/05/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juin 2026 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour information Point sur la suspension de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif de stérilisation définitive FemBloc - Pour information Point...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
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Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance declarer enregistrer des activites des operateurs des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la reactovigilance
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalites encadrant les demandes de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Vos démarches - Industriel Déclarer la suspension ou la cessation de commercialisation d’un médicament Conformément aux termes de l’article L.5124-6 du Code de la santé publique, l'entreprise pharmaceutique qui exploite un médicament et qui prend la décision d'en suspendre...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un cas Drames, DTA ou Soumission chimique (vous êtes experts toxicologues analystes) Les toxicologues analystes ou experts toxicologues analystes volontaires de la CNBAE (Compagnie nationale des biologistes et analystes experts) sont encouragés à participer à ces...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs medicaux ou dispositifs mentionnes a l annexe xvi du reglement ue 2017 745 demander une autorisation pour une investigation clinique
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) effectuer une demande d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Lancer une alerte de sécurité sanitaire lancer une alerte de securite sanitaire
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs medicaux de diagnostic in vitro demander une autorisation pour une etude des performances
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Vos démarches - Chercheur Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances Un avis aux promoteurs sur la vigilance des études des performances (EP) est actuellement en cours de rédaction. Ce document précisera les obligations des promoteurs en matière...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une derogation pour un dispositif medical depourvu de marquage ce
Vos démarches - Industriel Déclarer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Vos démarches - Industriel Déclaration de vols et détournements de stupéfiants ou de psychotropes Conformément aux articles R.5132-80 et R.5132-95 du code de la santé publique, tout vol ou détournement de substances ou préparations classées stupéfiants ou...
Vos démarches - Industriel Plan d’investigation pédiatrique Entré en vigueur le 26 janvier 2007, le Règlement Européen (N°1901/2006) impose aux industriels de déposer un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)...
Vos démarches - Industriel Protocole Standard Prion v2018 Protocole Standard Prion : lutte contre les infections liées aux soins Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique Règlement européen essais cliniques 536/2014 Cadre légal Le 31 janvier 2022, le règlement (UE) 536/2014 a abrogé la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques...
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Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...
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Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques medicaments vigilance des essais cliniques
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance declarer un correspondant local de reactovigilance materiovigilance et d hemovigilance
Vos démarches - Professionnel de santé Demander une autorisation d’ouverture d’un lactarium Le lait maternel est un produit de santé collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums exclusivement. Ces établissements font l’objet...
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Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
