Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision n° 2026-13 du 27/01/2026 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-01 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-05 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) formulaire de dépôt - période du 12 au 30 janvier 2026
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/01/2026 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/01/2026 Décision du 27/01/2026 portant autorisation d’un programme d’apprentissage – Wainzua Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/01/2026 Décision n° 2026-14 du 23/01/2026 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DUBOËLLE Marilou) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » attention
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2026 Kétoprofène Pharmy II 100 mg/2 ml, solution injectable intramusculaire (I.M.) – [kétoprofène] tension d'approvisionnement
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) dispositions législatives et réglementaires
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/01/2026 Vital Signs Breathing Circuit, Adult, Disposable, 1.8m/72in – AirLife rupture
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/01/2026 Décision du 13/01/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances psychotropes La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 68/6 de la Commission des stupéfiants...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/01/2026 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] tension d'approvisionnement
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 68/1, 68/2, 68/3, 68/4 et 68/5 de...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la Directive déléguée (UE) 2025/2062...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision du 13/01/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision du 16/01/2026 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires Dans l'indication : Traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnelsLa directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/01/2026 Izalgi 500 mg/25 mg, gélule – [opium (poudre d'), paracétamol] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision DG n° 2026-07 du 15/01/2026 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/01/2026 Arrêt de commercialisation du Minirin 2,5 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale L’ANSM a été informée par le laboratoire Ferring de l’arrêt de commercialisation dans le monde entier du Minirin 2,5 µg/dose (solution pour pulvérisation...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 09/01/2026 Décision du 09/01/2026 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 09/01/2026 Un-Alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] rupture de stock
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 09/01/2026 Décision du 09/01/2026 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/01/2026 Décision n° 2026-08 du 07/01/2026 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MAURIER Anaïs) Le Directeur de la Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/01/2026 Décision du 07/01/2026 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des spécialités à base de bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les indications...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2026 Surveillance des aGLP-1 : l’ANSM confirme le rapport bénéfice/risque favorable lorsque ces médicaments sont utilisés conformément aux recommandations L’enquête nationale de pharmacovigilance (2023-2025) portant sur les effets indésirables associés aux aGLP-1dans le traitement du diabète et de l’obésité,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/01/2026 Gemcitabine Sun 10 mg/mL, solution pour perfusion en poche de 120 ml – [gemcitabine (chlorhydrate de)] rupture de stock
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/01/2026 Décision n° 2025-87 du15/12/2025 – Délégation de signature à l’ANSM (CLEMENT Barbara) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/01/2026 Décision n° 2025-86 du 15/12/2025 - Nomination à l’ANSM (CLEMENT Barbara) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/01/2026 Décision du 05/01/2026 - Modification du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Dans l'indication :Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristoneLa...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 05/01/2026 Décision du 08/12/2025 - Additif n°123 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le code de la santé publique, notamment...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/01/2026 Décision n° 2024-84 du 01/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CAIRE-MAURISIER François) Le Directeur de la Direction des Autorisations ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Manganum aceticum PPH / Manganèse (acétate de) tétrahydraté PPH (2026)
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/12/2025 Décision du 24/12/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie Dans l'indication : Traitement des syndromes myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive)La directrice générale...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 22/12/2025 Décision du 18/12/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2025 Décision du 18/12/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/12/2025 Avis de l'ANSM du 24/11/2025 sur le médicament Ricimed dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 21 juillet 2025, complétée le 1er août 2025 et le 4 novembre 2025 ;Nom du demandeur : FabentechDénomination du médicament)...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 19/12/2025 Décision du 18/12/2025 fixant les modalités du contrôle de qualité des tomodensitomètres La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique, et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/12/2025 Décision du 15/12/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 - Demander une autorisation pour une investigation clinique nouveau règlement européen
Comités d'interfaces 15 déc. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Point d’actualité sur l’évolution des règlements DM et DMDIV – Pour information Questions d’ordre général sur les Règlements DM et DMDIV...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 15/12/2025 Décision du 15/12/2025 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Genotonorm Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 12/12/2025 Décision du 11/12/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/12/2025 Décision n° 2025-91 du 09/12/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ABDALLA Solafah) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/12/2025 Décision n° 2025-88 du 11/12/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
