Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-212 du 17/05/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 30/09/2024 par la décision n° 2024-276

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso (misoprostol) 200 microgrammes, comprimé MisoOne (misoprostol) 400 microgrammes, comprimé dans...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision n° 2024-216 du 17/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DAMIN-PERNIK Marlène) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/05/2024 Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique] remise à disposition

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 15/05/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-213 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABAT Maëlys) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-214 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (POCHARD Liselotte) Le Directeur de la Direction de la Surveillance  ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-215 du 16/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TALAGRAND-REBOUL Emilie) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-195 du 23/04/2024 - Modification du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-196 du 23/04/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/05/2024 Avis de l'ANSM du 18/03/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 10 novembre 2023 complétée le 22 novembre 2023, le 28 février 2024 et le 8 mars 2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/05/2024 Décision n° 2024-208 du 03/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRIMANDI Gaël) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision n° 2024-207 du 30/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHANNA Raoul Kanav) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision du 02/05/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-184 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-203 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/04/2024 Décision n° 2024-202 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BUI QUOC Emmanuel) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Héparine calcique 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL et 0,3 ml, Calciparine 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) – [héparine calcique] tension d'approvisionnement

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-198 du 24/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FAVRELIERE Sylvie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-199 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOUANNET Pierre) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/04/2024 Paclitaxel AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [paclitaxel] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 22/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Norditropine Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 23/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision du 22/04/2024 - Création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription dans ce registre La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...

PUBLIÉ LE 19/04/2024 Documents transmis le 14/04/2024 - Acupan acupan - 2015 - décision de dérogation de caducité

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/04/2024 Décision n° 2024-192 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CLAVEL Jacqueline) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision n° 2024-190 du 17/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LAMBERT Christophe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision du 10/04/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/04/2024 Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)] rupture de stock

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/04/2024 Décision n° 2024-189 du 15/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TORTOLANO Lionel) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-186 du 12/04/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULINOT Stéphane - BARRET Virginie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision n° 2024-188 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMARET Béatrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 10/04/2024 Décision n°2024-187 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPREVOTE Olivier) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

PUBLIÉ LE 09/04/2024 Documents transmis le 09/04/2024 - Zameline t1680 (hexamidine diisethionate 0.1%) eye drops solution – résumé non clinique

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...

Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2024 Questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique consultez les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain