Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 L’ANSM renouvelle ses comités scientifiques permanents A l’issue de l’appel à candidatures lancé en mars dernier, la directrice générale de l’ANSM a nommé les nouveaux membres des 15 comités scientifiques...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/07/2023 L’ANSM publie un rapport sur la consommation des antibiotiques entre 2000 et 2020 Les antibiotiques constituent une ressource majeure en médecine humaine et vétérinaire. Mieux les utiliser est essentiel pour préserver leur efficacité et lutter contre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 21/07/2023 Alexandre de La Volpilière nommé directeur général adjoint en charge des opérations de l’ANSM Alexandre de La Volpilière est nommé directeur général adjoint en charge des opérations (DGAO) de l’ANSM. Il succède au Dr Caroline Semaille, nommée...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Nous formulons de premières recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par médrogestone (Colprone), acétate de médroxyprogestérone...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Ultra ICE Plus Cathéter d’échographie intracardiaque 9 MHz|– Boston Scientific SAS ultra ice plus cathéter d’échographie intracardiaque 9 mhz|– boston scientific sas
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/07/2023 Surgimend |- Integra Lifesciences SAS surgimend |- integra lifesciences sas
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/07/2023 Cathéters long terme adultes pour hémodialyse Split-Cath, Symetrex, Titan, Hemo-flow|– Hemotech cathéters long terme adultes pour hémodialyse split-cath, symetrex, titan, hemo-flow|– hemotech
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/07/2023 Magrolimab Information importante du 16/02/2024 : Les initiations et renouvellements de traitement par magrolimab ne sont plus possibles. Cette décision fait suite à l'arrêt anticipé...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 20/07/2023 Lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan lutécium (¹⁷⁷lu) vipivotide tétraxétan
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/07/2023 L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Actualisation du 10/07/2024 La décision du 10/07/2023 : Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/07/2023 Sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- Medtronic sondes endotrachéales adultes et pédiatriques avec une tension prépondérante sur les sondes pédiatriques (taille 3 à taille 6,5) |- medtronic
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/07/2023 Eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine] eldisine 5 mg, poudre pour solution injectable – [sulfate de vindésine]
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/07/2023 Registre national de pratiques Essure Déploiement du registre de pratiques Essure depuis le 1er avril 2023 Ce registre a été ouvert par le conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 L’ANSM suspend les activités de la société Givaudan-Lavirotte, fabricant de matières premières En raison de non-conformités et de manquements importants relatifs à la réglementation, nous avons pris une décision de police sanitaire suspendant les activités en...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/07/2023 Injonction N° 2022-DM-081-ProINJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence Injonction de la société Graftys du 04/07/2023.Situation régularisée le 05/03/2024.
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/07/2023 Sonde Endotrachéale Rüsch (plusieurs références) – Teleflex sonde endotrachéale rüsch (plusieurs références) – teleflex
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Qu’est-ce que l’isotrétinoïne ? qu’est-ce que l’isotrétinoïne ?
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale et traitement de l’acné sévère L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux L'ANSM centralise et évalue les déclarations d'incidents qui pourraient survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de la matériovigilance. Pour certains...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Surveillance du marché des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) L’ANSM assure une activité de surveillance du marché des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) prévue par la réglementation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juil. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 11/05/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut être responsable d’effets indésirables. Les principaux effets indésirables sont les suivants : Risques...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne Depuis sa commercialisation en 1984, l’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance spécifique.A partir de 1989 plusieurs mesures successives pour réduire...
Comités d'interfaces 6 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 11 mai 2023 - Pour avis Retour des représentants des industriels sur le glossaire des causes - Pour discussion Evolution des fiches Rupture de...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/07/2023 Nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– Merckle nebusal 7 %, solution stérile de chlorure de sodium hypertonique à 7 %|– merckle
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juil. 2023 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation et modifications pour la 3ème année - Information Présentation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2023 Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie Actualisation du 01/09/2023Afin de prévenir tout risque d’utilisation des ventilateurs Dräger Carina en pédiatrie, dans l’attente du déploiement de nouveaux couvercles...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/07/2023 Poche drainage stérile|– Coloplast poche drainage stérile|– coloplast
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/07/2023 PowerHeart G3 electrode|– Zoll Medical powerheart g3 electrode|– zoll medical
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juil. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires – Risque avéré, risque probable ou suspecté,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juil. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision - Pour discussion
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/06/2023 Sonde naso-gastrique nutricair Entéral adulte en PU (naso-gastriques, duodénales, jéjunales, avec ou sans lest et guide) |- Cair LGL sonde naso-gastrique nutricair entéral adulte en pu (naso-gastriques, duodénales, jéjunales, avec ou sans lest et guide) |- cair lgl
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/06/2023 Sonde d’aspiration gastrique de Salem à double canal L=110 cm |- Cair LGL sonde d’aspiration gastrique de salem à double canal l=110 cm |- cair lgl
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2023 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts / Approbation comptes rendus (Janvier et Mars) - Pour information Actualités CHMP /CAT - Pour information Retour du comité opérationnel...
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Comités français de la pharmacopée 29 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction - Tour de table - Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations - Pour information Pharmeuropa 35.2...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Coacillium et pelade : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Chlorhexidine et communication sur le risque...
Comités d'interfaces 29 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Présentation de la cartographie des lieux autorisés en Ile-de-France...
Réunion d'information 29 juin 2023 Webinaire – Nouvelle liste des micro-organismes et toxines (MOT) Nous organisons, le jeudi 29 juin 2023 de 14h30 à 16h, un webinaire d’information destiné aux opérateurs, afin de présenter la nouvelle liste des micro-organismes et...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens Dans un contexte de fortes difficultés d’approvisionnement en corticoïdes administrés par voie orale (prednisone et prednisolone), l’ANSM met tout en œuvre pour sécuriser...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d'intérêts - Pour information 1.2 - Actualités - Pour information Dossiers thématiques 2.1 - Bilan de l'activité...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Peristeen Obtal|- Laboratoires Coloplast peristeen obtal|- laboratoires coloplast
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2023 Comité Pédiatrie Introduction (pour information - 10 min) Approbation CR CSP pédiatrie du 6 mars 2023 Conflits d’intérêts Renouvellement des membres du CSP Présentation du projet ANR...
Comités d'interfaces 28 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Registre des hybrides - Point d’information (30 minutes) Point sur les procédures nationales et organisation de l’ANSM (20 minutes) Modifications d’AMM / Nouveau Q/A du CMDh...
