Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (entrée en vigueur depuis le 26 mai 2021)
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen de la partie du projet de décision concernant le mode spectral - Pour discussion tests communs aux modes standard et spectral tests spécifiques au mode spectral
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus Monkeypox Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus de la variole du singe et de l’utilisation du tecovirimat pour la prise en charge de certains patients hospitalisés, l’ANSM...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation Actualisation au 24/10/2023 La dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) est disponible. Ses règles sont applicables depuis le 20 septembre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/09/2022 Recommandations pour la transplantation du microbiote fécal recommandations pour la transplantation du microbiote fécal
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Point sur les DPI et les situations de conflits d’intérêts Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques Information de sécurité concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2022 Comité Oncologie et hématologie Information Approbation des comptes rendus séances (Février et Avril) Déclarations publiques d’intérêts. Discussion Actualités CHMP et CAT (Avril à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/09/2022 Culture en France du cannabis médical : fin des travaux du comité scientifique temporaire Le comité scientifique temporaire (CST) relatif à la culture du cannabis à usage médical en France a tenu sa dernière réunion le 8 juin 2022. Ses travaux, qui...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 ELS Pelicangio|– Vygon els pelicangio|– vygon
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 14.06.22 Dossiers thématiques - Pour information / discussion Cartes DIAGAST – Risque de tension d’approvisionnement Rapport...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 Electrodes sous cutanées par paire| - Medtronic electrodes sous cutanées par paire| - medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Tests communs aux modes standard et spectral : IDSP Retour sur les tests discutés pour leurs spécificités relatif au mode spectral Tests dédiés au mode spectral Test...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/09/2022 Biotainer à organe 2,8L|– Alcis biotainer à organe 2,8l|– alcis
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/09/2022 Aiguille de décharge trans V.D. Lg 65 mm|– Promepla S.A.M aiguille de décharge trans v.d. lg 65 mm|– promepla s.a.m
Comités d'interfaces 9 sept. 2022 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Présentation de chaque membre Rôle et objectifs du comité Sujets annoncés dans l'appel à candidature : Place des acteurs associatifs, et plus largement...
Comités d'interfaces 8 sept. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Essure et information des médecins généralistes Comment améliorer la diffusion / l’appropriation des informations de l’ANSM pour / par les médecins...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit - Pour discussion Prise en charge de la teigne chez l’enfant Tycruva (deucravacitinib) Spevigo (spesolimab) Opzelura...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/09/2022 Canules de Trachéostomie Bivona|– Smiths Medical canules de trachéostomie bivona|– smiths medical
Vos démarches - Professionnel de santé Demander une autorisation d’ouverture d’un lactarium Le lait maternel est un produit de santé collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums exclusivement. Ces établissements font l’objet...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 05/09/2022 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2022 (29 août – 1er septembre) A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/09/2022 Dalacin Information du 08/11/2024Nous avons été informés d'une rupture d'approvisionnement concernant la spécialité Dalacin 75mg/5ml, granulés pour solution buvable....
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/08/2022 ABTest Card|– Diagast abtest card|– diagast
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2022 Canule rectale|– Symatese Device canule rectale|– symatese device
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/08/2022 Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d’une rupture d’approvisionnement en canules utilisées pour l’administration...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/08/2022 Cathéters Lifecath Broviac – Vygon cathéters lifecath broviac – vygon
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/08/2022 Electrodes de défibrillation Quick-Step|– Stryker France SAS electrodes de défibrillation quick-step|– stryker france sas
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Kit de prélèvement de moelle osseuse|– Fresenius KABI AG kit de prélèvement de moelle osseuse|– fresenius kabi ag
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/08/2022 Hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable|– [prednisolone (acétate de)] hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable|– [prednisolone (acétate de)]
