Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2021 Injonction N° 2021-MP-035-INJ portant sur l’établissement de la société SYNTHEXIM situé à Calais (62) au 1 quai d’Amérique Situation régularisée, injonction levée le 12/01/2023
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/07/2021 Enfortumab vedotin (Padcev) enfortumab vedotin (padcev)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Etude sur les facteurs de risques d’hospitalisation et de décès pour Covid 19 lors de la deuxième vague de 2020 Dans la continuité de son étude du 9 février 2021 sur les sur-risques d’hospitalisation et de décès hospitaliers liés à la Covid-19 durant la première...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2021 Disponibilité des médicaments : l’ANSM publie les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries L’ANSM a engagé une consultation publique sur le contenu des plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Dérogation à la hausse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 21/07/2021 Dostarlimab Jemperli 500 mg solution à diluer pour perfusion
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 21/07/2021 Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 21/07/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab » Dans le cadre de nos missions de réactovigilance, nous avons reçu plusieurs signalements faisant état d’une proportion inattendue de résultats faux positifs liés...
PUBLIÉ LE 20/07/2021 Nouveau règlement européen et avis aux demandeurs d’avis scientifique pour tout dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse Le nouveau règlement européen 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il prévoit la vérification de la qualité,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/07/2021 La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques Actualisation du 17 mars 2023A la suite de la révision de la définition du nanomatériau dans la recommandation de la Commission européenne du 10 juin 2022, en février...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/07/2021 Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/07/2021 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que des cas de myocardites et de péricardites peuvent très rarement...
PUBLIÉ LE 13/07/2021 Le CNOM et l’ANSM renouvellent leur convention de partenariat pour renforcer l’information des médecins Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont renouvelé leur...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Actiq, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Effentora, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Breakyl, film orodispersible 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juil. 2021 Comité Oncologie et hématologie Pour avis/information Approbation du compte-rendu séance du 28/05/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP (actualités AMM centralisées oncologie...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juil. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,Glossaire, Annexes, LD1 et LD2)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/07/2021 Faire une demande d'accès dérogatoire La réforme des accès dérogatoires, permettant aux patients en situation d’impasse thérapeutique, notamment atteints d'une maladie grave, rare ou invalidante, de disposer...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de santé - demander une autorisation pour un essai clinique
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens comité d'interface avec les représentants des pharmaciens
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juil. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 juin 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience Bilan de l'expérimentation...
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2021 Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 1 juil. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction et point sur les actualités Politique d’ouverture des données de l’ANSM : enjeux et actions Co-construire au sein du CIPS une collaboration encore plus ouverte
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour discussion et avis Audition partie prenante : Servier
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 18...
Comités d'interfaces 1 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 mai 2021 - Pour avis Retour d’expérience sur le portail TRUSTMED - Pour discussion Retour sur la consultation publique sur les lignes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information ATU de cohorte semaglutide et setmelanotide Pour discussion Registres des DM implantés dans le domaine cardiaque Gestion des ruptures de stock et communication Essais cliniques...
Comités d'interfaces 30 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Rappel sur les grouping variations cliniques & redevances Harmonisation RCP/notice Reproduction Grossesse Allaitement substances tératogènes Réponses aux questions GEMME Réponses...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 Ordre du jour de cette séance Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance de sécukimumab (COSENTYX®) Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité AUBAGIO® (tériflunomide) Enquête...
