Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/06/2021 Création d’un Comité scientifique temporaire pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical Actualisation du 28/03/2024 Le mandat des membres du CST Suivi de l'expérimentation du cannabis médical est de nouveau prolongé jusqu'au 31 décembre 2024.Actualisation du...

Comités scientifiques temporaires (CST) 9 juin 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts Tour de table : présentation des membres et leur retour sur le début de l'expérimentation du cannabis médical Bilan de l'expérimentation...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/06/2021 Calendrier prévisionnel 2021 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 9 juin - 9h30-13h00 Vendredi 2 juillet - 9h30-13h00 Jeudi 29 juillet - 9h30-13h00 Jeudi 9 septembre - 9h30-13h00 Jeudi 14 octobre - 9h30-13h00 Jeudi 18 novembre - 9h30-13h00 Jeudi 16 décembre...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision du 03/06/2021 abrogeant la décision du 12/09/2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonetics Décision du 03/06/2021 abrogeant la décision du 12 septembre 2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU)...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n°2021-246 du 08/06/2021- Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu       le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n°2021-245 du 08/06/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu       le Code de...

Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Dosage des médicaments [MED] annales et iqcnq - dosage des médicaments [med]

Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Dépistage néonatal [DNN] annales et iqcnq - dépistage néonatal [dnn]

Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Typage lymphocytaire [TYL] annales et iqcnq - typage lymphocytaire [tyl]

Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 22 avril 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...

PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur le Cannabis à usage médical La transmission des demandes d'autorisations d'activités sur le territoire national se fait exclusivement par mail à l'adresse suivante : stupetpsy@ansm.sante.fr. L'objet du mail doit être...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision du 01/06/2021 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 01/06/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 01/06/2021 L'ANSM lance sa première campagne d'information le 2 juin 2021 : "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Dans la poursuite de nos actions de prévention, nous lançons ce mercredi 2 juin 2021 une campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L'objectif...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2021 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’au 25 avril 2021 Depuis le début du 1er confinement en mars 2020, le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la Cnam assure, à partir des...

Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mai 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction et tour de table Contexte (DAJR/DMM1) (15 min) Rappel rétrocession MDP /circuit actuel Situation particulière de Hemlibra : nature/indications, circuit de dispensation retenu,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/05/2021 Décision DG n°2021-210 du 17/05/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu       le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/05/2021 Décision DG n°2021-209 du 22/04/2021 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 03/05/2021 Brexucabtagene autoleucel brexucabtagene autoleucel

Comités d'interfaces 29 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Identifiant unique des dispositifs : IUD

Vie de l’Agence Marchés publics PUBLIÉ LE 26/04/2021 L'ANSM lance un appel d'offre pour une prestations de nettoyage régulier des locaux et des vitreries sur le site de Lyon Conformément aux dispositions des articles 40 et 41 du code des marchés publics, l'ANSM met à disposition des personnes publiques et privées, morales et physiques, la liste...

Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 22 avril 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer INFRACYANINE...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/04/2021 Cannabis à usage médical : l’ANSM publie la liste des premiers pharmaciens participant à l’expérimentation Actualisation du 19/11/2024 Mise à jour de la liste par régions des PUI et officines engagées Le 26 mars dernier, l’ANSM publiait la liste des structures de référence...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 06/04/2021 Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne Récemment nous avons été informés de cas de surdosages avec le médicament Xylocard 50mg/ml, utilisé exclusivement à l’hôpital pour corriger...

Comités d'interfaces 30 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent Modification des délégations Sujets communs DM- DMDIV Bilans des inspections INSMAR et MV. Ecarts récurrents et points d’attention Audits...

Comités d'interfaces 29 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence Un premier patient a été inclus dans l’expérimentation du cannabis à usage médical au CHU de Clermont-Ferrand le 26 mars 2021, en présence du ministre des...

Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 08/12/2020 - Pour adoption Dossiers Thématiques Mésusage...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France - Appel d’offres vaporisateurs Actualisation du 20 juillet 2021 L’ANSM a retenu la société qui assurera la fourniture et la livraison du dispositif de vaporisation nécessaire à l’utilisation...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Documents à destination des patients utiles au bon usage Les documents destinés aux patients pour accompagner l’utilisation d’un dispositif (Livret d'information patient, carte patient, carnet de suivi, DVD de formation, document destiné aux professionnels...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Dosage des D Dimères Référent : Dr Natacha CHARLIER-BRETProblématiqueProblèmes de sensibilité insuffisante de certaines trousses dans l'indication d'exclusion de la thrombose veineuse profonde. Les Réactifs permettant ce...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicament à usage externe Lorsque la forme pharmaceutique d’une spécialité destinée à l’usage externe est susceptible de créer une confusion en ce qui concerne sa voie d’administration (par exemple sachet et solution pouvant...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Parrainage Le parrainage peut être pratiqué dans le cadre de la publicité GP (ex : manifestations sportives). La référence au médicament et à ses indications doivent figurer.Les médicaments qui contiennent un produit...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Parrainage d'une émission télévisée par une entreprise pharmaceutique Recommandation révisée le 16/04/2013Les entreprises qui ont notamment pour activité la fabrication ou la vente de médicaments ne peuvent parrainer des émissions télévisées que pour promouvoir leur nom...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Ciblage d’une sous-population Lorsque l’axe principal d’une publicité concerne l’effet d’un médicament sur une sous-population de patients, cette communication n’est acceptable que si elle est fondée sur des résultats d’études cliniques...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Sevrage tabagique (Méthodes de - révisé en 2010) Révisé lors de la commission du 9 décembre 2010 Le tabagisme est un problème majeur de santé publique. Tous les professionnels de santé doivent intervenir en ce domaine en adaptant le type d’intervention...

PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...

Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative aux essais cliniques pour les produits cosmétiques ou de tatouage Arrêtés Arrêté du 2 décembre 2016 : contenu et modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée...

Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...

PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Read the english version La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...

Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...

Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...

Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage

Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...

Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 03/02/2021 Insuline dégludec / liraglutide insuline dégludec / liraglutide

Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Surveillance de la campagne vaccinale contre le Covid-19 Un dispositif de surveillance renforcée Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée...

Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été révisée en 2017....

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/01/2021 Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage