Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (24/05/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) (24/05/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mai 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°8/21 - Pour adoption LD1 préparation...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 23/05/2019 Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/05/2019 Injonction N° 2019-MP-019-INJ du 21/05/2019 portant sur l'établissement VWR INTERNATIONAL situé à Fontenay-sous-Bois (94) Injonction N° 2019-MP-019-INJ du 21/05/2019 portant surl'établissement VWR INTERNATIONAL situé à Fontenay-sous-Bois (94)Situation régularisée le 05/08/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/05/2019 Injonction n° 19MB005-INJ du 13/05/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL, situé à Lentilly (Rhône) Injonction n° 19MB005-INJ du 13/05/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL, situé à Lentilly (Rhône)Situation régularisée le 12/02/2020
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2019 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction ; DPI Organisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautésRenouvellement des experts et présidents de groupe européensAppel à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐13h30 Auditions : 4ème partieActeurs économiques étrangers : quelles formes pharmaceutiques, quels dosages et à quels coûts...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mai 2019 Comité Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Accueil Ouverture de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts (liens d’intérêts), Déroulement de la séance Présentation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Informations relatives à des difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques)...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 07/05/2019 Mycophenolate mofétil mycophenolate mofétil
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) (07/05/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 (07/05/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 (07/05/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (07/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma (06/05/2019)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2019 L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 03/19-INJ du 17/04/2019 portant sur l'établissement COPHARMAY situé à Mamoudzou (Mayotte) Injonction n° 03/19-INJ du 17/04/2019 portant sur l'établissement COPHARMAY situé à Mamoudzou (Mayotte)Situation régularisée le 12/12/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 02/19-INJ du 22/02/2019 portant sur l'établissement HARD-CAB situé à Sainte-Clotilde (La Réunion) Injonction n° 02/19-INJ du 22/02/2019 portant sur l'établissement HARD-CAB situé à Sainte-Clotilde (La Réunion)Situation régularisée le 29/11/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 18DM080-INJ du 25/04/2019 portant sur l'établissement de la société Laboratoires HYDREX situé à Amplepuis (Rhône) Injonction de la société Laboratoires HYDREX du 25/04/2019.Abrogée par injonction n°2020-DM-006 du 27/10/2020.
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/20 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/20 mg, comprimé - BB Farma (06/05/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (06/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/40 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/40 mg, comprimé - BB Farma (06/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (06/05/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Grossistes-répartiteurs : l’ANSM prend des mesures à l’encontre des "short-liners" Face aux enjeux des ruptures de stock et aux risques d’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal, l’ANSM a poursuivi en 2018 ses actions vis-à-vis...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (06/05/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision n° 2019-250 du 6/05/2019 - Nomination à l'ANSM (GRUDE Françoise) Décision n° 2019-250 du 6/05/2019 - Nomination à l'ANSM (GRUDE Françoise) (06/05/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 02/05/2019 Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme fabriqués par Edison medical ou EC No14 0360GS: NBa et portant marquege CE 1023, ... Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 02/05/2019 Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 29/04/2019 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 26/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 (26/04/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/04/2019 Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 25/04/2019 18DNN1 Résumé de l’opération 2018 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/04/2019 EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/04/2019 Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) (23/04/2019)
