Innovation AMM PUBLIÉ LE 04/03/2021 Dernières étapes avant l’inclusion du premier patient dans l’expérimentation du cannabis médical L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Vaccins COVID-19 en cours d'évaluation PUBLIÉ LE 04/03/2021 Sputnik V COVID-19 vaccine sputnik v covid-19 vaccine
PUBLIÉ LE 03/03/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour des produits biologiques Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation. Les documents ci-dessous...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 mars 2021 Comité Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Consulter l'ordre du jour de la réunion :
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 févr. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Points d’actualités (info) / Formalisation des parcours patients, pharmaciens et médecins (info) / Cartographie des structures de références volontaires engagées...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Read the english version La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Read the english version La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Read the english version Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes de RIPH1 portant sur le médicament (Loi Jardé) Avis aux promoteurs En cours d'actualisation Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : Procédure Fast-track pour les médicaments Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM a mis en place fin 2018 deux circuits courts (Fast Track) qui permettent de réduire les délais...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été créé par décision du 8 juillet 2015 et abrogé par la décision...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Les organismes de contrôle de qualité externe Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de mammographies numérique contrôle des installations de mammographies numérique
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Obligation de maintenance La maintenance d’un dispositif médical est l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM a mis en place des modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
