Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Pour discussion : Présentation de la dernière version de la décision rédigée sous forme de modules unités - Commentaires et discussion - Remarques SFPM
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en france
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/03/2021 Produits injectables utilisés en esthétique pour le traitement des rides : attention aux marchandises falsifiées ! L’ANSM demande aux professionnels de santé qui souhaitent utiliser des produits injectables à visée esthétique, de faire preuve d’une grande prudence au moment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 mars 2021 Comité Oncologie et Hématologie Pour avis information : Présentation de la nouvelle direction DMM1 - Approbation du compte-rendu séance du 22/01/2021 - Déclarations publiques d’intérêts / Post...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-179 du 19/03/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Actualisation du 22 mars 2021 Vaccins contre la Covid-19 : surveillance renforcée des événements thromboemboliques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France À quoi servent les médicaments contenant de la lévothyroxine ? La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes sont naturellement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-178 du 19/03/2021 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Médicaments Maladies de la thyroïde PUBLIÉ LE 19/03/2021 Maladies de la thyroïde maladies de la thyroïde
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Ouverture aux usagers - Organisation DMM1 - Site internetPour rappel : CR CSP décembre 2020 Pour discussion : CPD - antiPCSK9 - Appel à candidature - expertise clinique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Préparation de l’audition des rédacteurs de référentiels et des groupes de recherche en matière de contrôle de qualité des scanners
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 18/03/2021 Bienvenue sur notre nouveau site internet Depuis 18 mois, nous travaillons avec nos parties prenantes et nos usagers, patients, professionnels de santé, réseau des vigilants, collaborateurs de l’Agence… pour proposer...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour information : Transition vers des dispositifs sans DEHP pour la collecte, la préparation et la conservation des PSL - Dossier DM-2021.002 : Modifications du kit d’aphérèse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2021 Comité d'Hémovigilance Information / discussion : Réforme des vigilances - COVID et groupes sanguins ABO - Cas marquants - Revue des comptes applicatifs - Rapport hémovigilance - CST suivi des évolutions...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision DG n° 2021-167 du 24/02/2021 - Nomination et délégation de signature du référent déontologue de l’ANSM - (CHEVRIER Carine) Abrogée par la décision n° 2022-152 du 30/09/2022
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/03/2021 Tukysa (tucatinib) tukysa (tucatinib)
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Patients : ce qu’il faut savoir sur l’expérimentation Qui peut bénéficier de l’expérimentation ? L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? La consultation initiale d’inclusion Au cours de la consultation initiale d’inclusion, le professionnel de santé de la structure de référence volontaire informe le patient...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Bamlanivimab, Etesevimab bamlanivimab, etesevimab
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Dispositifs de surveillance des implants mammaires L’ANSM met tout en œuvre pour améliorer la connaissance scientifique sur les implants mammaires et permettre ainsi d'améliorer leur sécurité d’emploi.Une...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France A ce jour, 8 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés Arion,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Données et avis européens Le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (SCHEER) indique dans son avis final de mars 2021 « qu’Il...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2021 Décision du 10/03/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Source de données Octobre 2014 Mise à jour des règles de référencement conformément à la convention de Vancouver. Précision quant - à l’impossibilité d’utiliser des données non revues par un comité de lecture (exemple :...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usagePour favoriser leur bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien avec le plan national "antibiotique",...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Laxatifs Recommandation - Novembre 2017Toute publicité (hors audiovisuel et supports admis avec mentions allégées) doit ainsi mentionner :" L’utilisation d’un laxatif doit être la plus courte possible et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antiseptiques locaux Novembre 2017La publicité en faveur des antiseptiques pour application locale dans l’indication "Antisepsie des petites plaies superficielles" doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Affichettes prix de vente Novembre 2017Les affichettes, positionnées dans les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur, destinées à l’affichage du prix en vigueur pour un médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Principes actifs nécessitant une attention particulière du public Mise à jour décembre 2017Les recommandations relatives au paracétamol et à la vitamine A sont modifiées suite à la mise en application des nouvelles recommandations en terme de présentation des mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
