Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Retour sur la réunion bilatérale COFRAC-ANSM - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2022 Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Analyse initiale des études MetaPreg Missions Le Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » a pour mission d’accompagner les travaux du Comité scientifique permanent «...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) - lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation L’ANSM a été informée par le laboratoire Ethypharm de l’absence des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205, rendant non possible...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité d’interface avec les associations de patients Membres représentants des associations de patients FARRUGIA Agnès - Association Française Contre l'Amylose (AFCA) PELCOT Françoise - Association Française Contre l'Amylose...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations Missions Le Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Carbamazépine et troubles du neuro-développement - Pour avis
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Fludrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - fludrocortisone
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Hydrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - hydrocortisone
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - Ciclopirox Substripharm documents transmis le 26/10/2022 - ciclopirox substripharm
Comités d'interfaces 26 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Proposition d’évolution de la gouvernance du CI Approvisionnement Cartographie des médicaments critiques : actions engagées par l’ANSM suite au rapport du Commissariat...
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - EPI-PHARE documents transmis le 26/10/2022 - epi-phare
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/10/2022 Tétradécyl sulfate de sodium tétradécyl sulfate de sodium
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2023 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 25/10/2022 -Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 24/10/2022 Décision du 19/10/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 21/10/2022 Perfuseurs par gravité, transfuseurs|– Becton Dickinson perfuseurs par gravité, transfuseurs|– becton dickinson
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition de la société QRM (09:35 - 10:00) - Pour information Rédaction du test de dosimétrie : modulation du courant du tube - Pour discussion Rédaction des tests...
Comités d'interfaces 21 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Bilan des 2 années du comité d’interface MTI et perspectives - Pour info et discussion Aspects réglementaires (OGM, Vecteurs, Matières premières …) et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte qualité pharmaceutique Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques : Impression 3D et circuit pharmaceutique - Pour...
Comités français de la pharmacopée 20 oct. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction - Pour information Tour de table Quatre prochaines dates de réunion 2023 Préparations vétérinaires semi-solides pour usage oral - Pour information Point sur...
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 20/10/2022 Fluoroquinolones Les fluoroquinolones sont une classe d’antibiotiques qui peuvent être utilisés lors d’infections bactériennes graves. Comme tout médicament, les fluoroquinolones...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 20/10/2022 L’ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones Actualisation du 10/01/2023Afin d’améliorer la connaissance sur le bon usage et les effets indésirables des fluoroquinolones, nous mettons en place d’autres actions d’information...
Comités d'interfaces 20 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Compte-rendu du GT du 16 mars 2022 Calendrier des dépôts 2023 Dématérialisation : Publicité : actualisation champs formulaires / répartition des gammes /...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/10/2022 Décision du 18/10/2022 - Renouvellement des CPC de MM-RVaxPro, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/10/2022 Vers un bâtiment commun Anses-ANSM à Lyon-Gerland : pose de la première pierre vers un bâtiment commun anses-ansm à lyon-gerland : pose de la première pierre
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/10/2022 Paracétamol : limiter les tensions d’approvisionnement qui se prolongent paracétamol : limiter les tensions d’approvisionnement qui se prolongent
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/10/2022 Médicament Lytos et complément alimentaire Lithos : rappel des recommandations pour éviter une confusion entre les deux produits Un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 oct. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 oct. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités d'interfaces 14 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et tour de table Retour sur le séminaire organisé par la DGS en septembre Bilan des dépôts EC via CTIS Essais cliniques décentralisés Kit de communication...
Groupe de travail 14 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Présentation de la cartographie des molécules et classes thérapeutiques les plus à risque de mésusage issue du projet de la politique de prévention du mésusage Retour...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 14/10/2022 Décision du 13/10/2022 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive déléguée 2022/1326...
Comités français de la pharmacopée 13 oct. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Début de la séance Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Dossiers à examiner en séance Inscription des...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/10/2022 Décision DG n° 2022-44 du 07/10/2022 - création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/10/2022 Décision DG n° 2022-45 du 07/10/2022 - nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 oct. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du CR du 21 juin - Pour adoption Présentation de la Mise à jour de la synthèse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition de la société PTW - Pour information Tests de qualité image - Pour discussion épaisseur de coupe tomographique Tests du mode radioscopie tomodensitométrique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/10/2022 Prednisolone 5 mg et 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable|– [Prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)] prednisolone 5 mg et 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable|– [prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)]
Comités français de la pharmacopée 6 oct. 2022 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations publiques d’Intérêt Pharmeuropa 34. 3 [Juillet-Sept 2022] - Pour avis Présentation par la...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/10/2022 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2022 (26 – 29 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire les risques d’insuffisance respiratoire...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...
