Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/06/2023 Injonction N° ARS-IDF-20221103_INJ portant sur l’établissement de la société Straight situé à Vémars (Val-d'Oise) au bâtiment 5, parc d'activités des Portes de Vémars Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Straight, situé...
Autres événements Du 8 juin 2023 au 4 sept. 2023 Projet de transposition de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication européennes projet de transposition de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication européennes
PUBLIÉ LE 08/06/2023 Documents transmis le 08/06/2023 - Cordarone documents transmis le 08/06/2023 - cordarone
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/06/2023 Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère Nous sommes engagés au quotidien pour améliorer l’utilisation, la prescription et la dispensation des médicaments. Nous déployons aujourd’hui une campagne d’information...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Liptruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments en pédiatrie Votre enfant est malade, il a une fièvre qui ne descend pas et vous vous demandez si vous devez réduire le temps entre les prises de médicament, ou à contrario, votre enfant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments chez les personnes âgées Selon l’Insee, en France, en 2022, une personne sur 5 avait 65 ans ou plus, soit environ 21 % de la population. Or, l’âge d’un patient peut nécessiter de modifier le dosage...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Comités d'interfaces 6 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel Bilan à 20 mois - Info/avis Quelques chiffres. Discussion/analyse/tour de table. Ajustement de la procédure - Avis Sur le fond : Grille d’analyse de risque...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments en automédication L’automédication correspond à l’utilisation par un patient d’un médicament sans avoir préalablement échangé avec un professionnel de santé,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Données complémentaires au sujet des sources d’informations - Pour information Rappel...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 La prévention du mésusage à l’ANSM À l’ANSM, nous travaillons chaque jour à assurer la sécurité des patients exposés aux produits de santé. Cela passe, entre autres, par la prévention...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 juin 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 28 mars 2022 - Pour adoption Dossiers thématiques Plan...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments pendant la grossesse La grossesse est une période particulière pendant laquelle l’utilisation de médicaments doit être évitée. Il peut toutefois y avoir des exceptions, notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Médicaments et conduite La prise de tout médicament, qu’il soit obtenu avec ou sans ordonnance, peut présenter des risques, surtout si vous devez prendre le volant. En France, 3 à 4 % des accidents...
PUBLIÉ LE 06/06/2023 Les médicaments et moi Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère. Les médicaments sont faits pour soigner mais ils ne sont jamais sans risques....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 25/05/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage du médicament Vous utilisez occasionnellement des médicaments ? Ou vous suivez un traitement chronique ? Ou vous êtes médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste, pharmacien, infirmier, kinésithérapeute...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 PD-Paed Plus|– Fresenius Medical Care pd-paed plus|– fresenius medical care
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2023 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP TOX du 13.03.2023 Dossiers thématiques - Information / discussion Protoxyde d'azote : présentation du...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 juin 2023 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction - Pour information Adoption de l’ordre du jour Informations générales Actions réalisées en 2023 Actualisation de thésaurus (FEIR et FEIGD) Bilan...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Quels sont les effets indésirables des vaccins HPV ? En France, nous avons mis en place une surveillance renforcée des vaccins contre les infections par HPV depuis leur commercialisation, à travers une enquête de pharmacovigilance.Après...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Quelle est l’efficacité des vaccins HPV ? Les vaccins HPV induisent une réponse immunitaire en anticorps supérieure à celle observée après une infection naturelle guérie.Lors des essais cliniques ayant...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Vaccins HPV disponibles en France Deux vaccins sont actuellement disponibles pour se protéger d’une infection par les virus HPV : Gardasil 9 (laboratoire MSD), Cervarix (laboratoire GSK). Le rôle des vaccins est de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 Nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)] nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 Microclips Horizon Titane 180 clips/boîte de 30|– Teleflex microclips horizon titane 180 clips/boîte de 30|– teleflex
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Comités d'interfaces 2 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Avis Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Discussion Supression de la partie «Risques identifiés» dans les rapports d’inspection...
PUBLIÉ LE 02/06/2023 Documents transmis le 02/06/2023 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 02/06/2023 - vitamine a dulcis
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Comités d'interfaces 1 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage présentation de la cartographie des risques campagne bon usage Antiépileptiques...
Comités d'interfaces 1 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 12 janvier 2023 Présentation de l’avancée des plans d’actions par les pilotes et échanges (faits marquants et prévisions) Suite...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/06/2023 Flécaïnide LP 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg gélule à libération prolongée – [flécaïnide (acétate de)] flécaïnide lp 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg gélule à libération prolongée – [flécaïnide (acétate de)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision DG n° 2023-78 du 30/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (TUNIER Rose-Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/05/2023 L’ANSM suspend l’installation des systèmes de distribution des gaz médicaux de la société Technique Médicale du Centre (TMC) En raison d’une non-conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, nous avons pris une décision de police sanitaire pour suspendre toute nouvelle installation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/05/2023 Décision du 16/05/2023 - Suspension et définition des conditions particulières d'utilisation des systèmes de distribution des gaz médicaux et des prises pour fluides médicaux fabriqués par la société Technique Médicale du Centre Décision du 16/05/2023 Portant suspension de mise sur le marché, de mise en service et de publicité des systèmes de distribution des gaz médicaux (SDGM) et des prises...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/05/2023 Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – [liraglutide] victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – [liraglutide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2023 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Variation Iodure de Potassium / Prise en charge des femmes enceintes en cas de risque nucléaire Iodure de Potassium – Pharmacie centrale des armées - Pour avisVariation de type...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/05/2023 Celsite|– B. Braun Medical celsite|– b. braun medical
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/05/2023 DuoVisc Association viscoélastique|– Laboratoires Alcon S.A.S duovisc association viscoélastique|– laboratoires alcon s.a.s
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/05/2023 Décision du 11/05/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/05/2023 Décision du 22/05/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/05/2023 Manipler AZ|– B. Braun manipler az|– b. braun
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 25/05/2023 Granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)] granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)]
